Безопасность и эффективность офтальмологического раствора фентоламина мезилата у субъектов с тяжелыми нарушениями ночного зрения
30 июля 2019 г. обновлено: Ocuphire Pharma, Inc.
Двойная параллельная оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора мезилата фентоламина у субъектов с тяжелыми нарушениями ночного зрения
Целями данного исследования являются:
- Оценить эффективность 0,5% и 1,0% офтальмологического раствора фентоламина мезилата (Никсол) при лечении жалоб на ночное зрение, включая снижение контрастной чувствительности.
- Для оценки глазной и системной безопасности 0,5% и 1,0% офтальмологического раствора фентоламина мезилата (Никсол) по сравнению с его носителем, стерильным, изотоническим, забуференным водным раствором, содержащим маннит и ацетат натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированная, двойная маска, многократная доза Фаза 2, параллельная оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора мезилата фентоламина (PM) у 60 субъектов с тяжелыми жалобами на ночное зрение, оценка глазной и системной безопасности и эффективности после введения мезилата фентоламина (0,05%). или 1%) на оба глаза в течение 15 дней.
Субъекты были рандомизированы в три группы с рандомизацией 1:1:1. Группы получали либо (1) офтальмологический раствор фентоламина мезилата 0,5%, (2) офтальмологический раствор фентоламина мезилата 1,0%, либо (3) плацебо один раз в день (QD) в течение 15 дней. Период лечения составлял 15 дней плюс 6 дополнительных дней в течение следующих 14 дней. Через 15 дней всем субъектам была предоставлена возможность получить дополнительные 6 доз 1,0% мезилата фентоламина, которые нужно было принимать один раз в день по мере необходимости в течение следующих двух недель. Через 7 дней после последней дозы проводилась последующая оценка после введения дозы. Участники исследования заполнили анкету ночного видения до лечения, а также через 15 и 29 дней.
Оценки эффективности включали контрастную чувствительность (мезопическую, с бликами и без), мезопическую остроту зрения вдаль с высокой контрастностью (HCVA) и мезопическую остроту зрения вдаль с низкой контрастностью (LCVA). Оценка безопасности включала фотопическое дистанционное HCVA, полное офтальмологическое обследование и измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 67230
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет с тяжелыми нарушениями зрения в ночное время (по субъективным данным)
- Улучшение на 0,3 логарифма по крайней мере для 1 глаза с использованием теста Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) на 2 из 4 пространственных частот (3, 6, 12 и 18 циклов на градус) при слабом и сильном мезопическом освещении помещения с бликами
- Фотопическая острота зрения (с коррекцией или без коррекции) 20/25 или лучше.
- Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать все процедуры, предусмотренные протоколом
Критерий исключения:
- Катаракта (ядерный склероз или передняя субкапсулярная) 1+ или выше
- Ношение контактных линз в течение 4 недель после регистрации
- Травма глаза в течение последних 6 месяцев или операция на глазах или лазерное лечение в течение последних 3 месяцев
- Рефракционная хирургия или хирургия катаракты на любом глазу
- Использование глазных препаратов в течение 4 недель после визита 1
- Клинически значимое заболевание глаз (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит, глаукома, дегенеративное заболевание сетчатки), которое может помешать исследованию.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
- Центральная толщина роговицы более 600 мкм
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к ПМ, любому компоненту препарата или местным анестетикам.
- Противопоказания к применению фентоламина (в том числе перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, цереброваскулярный спазм, цереброваскулярная окклюзия, коронарная недостаточность, стенокардия или другие признаки, указывающие на ишемическую болезнь сердца)
- Низкое артериальное давление: систолическое < 100 мм рт. ст. или диастолическое < 60 мм рт. ст.
- История нарушений сердечного ритма, таких как тахикардия или аритмии.
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, тяжелая миастения, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые или эндокринные нарушения), которые могут помешать исследованию.
- Использование любых системных альфа-адреноблокаторов за 4 недели до скрининга или во время исследования
- Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на тонус вегетативного зрачка глаза за 4 недели до скрининга или ожидаемые во время исследования
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение 1 года или 3 месяцев после хирургической стерилизации. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят 1 раз в сутки в оба глаза в течение 15 дней.
|
Плацебо (носитель) представляет собой стерильный изотонический забуференный водный раствор, содержащий маннит и ацетат натрия.
|
|
Экспериментальный: Фентоламин мезилат офтальмологический раствор 0,5%
Вводят 1 раз в сутки в оба глаза в течение 15 дней.
|
Фентоламина мезилат (никсол) офтальмологический раствор 0,5% является неселективным антагонистом альфа-1 и альфа-2 адренорецепторов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор фентоламина мезилат 1,0%
Вводят 1 раз в сутки в оба глаза в течение 15 дней.
|
Фентоламина мезилат (никсол) офтальмологический раствор 1,0% является неселективным антагонистом альфа-1 и альфа-2 адренорецепторов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз с увеличением мезопической контрастной чувствительности на ≥ 0,3 логарифма по крайней мере для 2 частот HACSS
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8, 15 и 32
|
Доля глаз с увеличением ≥ 0,3 log (2 или более участков) мезопической контрастной чувствительности с бликами на одной или нескольких частотах при 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклах на градус, измеренных с помощью методологии HACSS (категориальный анализ)
|
Дни 1, 4, 8, 15 и 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диаметр зрачка — изменение по сравнению с исходным уровнем в день 1 до введения дозы
Временное ограничение: День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
|
Мезопическая контрастная чувствительность с бликами на 1 или более частотах при 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклах на градус, измеренная с помощью методологии HACSS — изменение по сравнению с исходным уровнем в день 1 до введения дозы
Временное ограничение: День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
|
Мезопическая контрастная чувствительность без бликов на 1 или более частотах при 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклах на градус, измеренная с помощью методологии HACSS — изменение по сравнению с исходным уровнем в день 1 до введения дозы
Временное ограничение: День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
|
Диаграммы высококонтрастной остроты зрения (HCVA) на мезопическом расстоянии, измеренные с помощью электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (eETDRS) — изменение по сравнению с исходным уровнем в день 1
Временное ограничение: День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
|
Мезопическое расстояние Низкоконтрастная острота зрения (LCVA), измеренная с помощью диаграмм eETDRS — изменение по сравнению с исходным уровнем в день 1 до введения дозы
Временное ограничение: День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
День 1 после введения дозы и дни 4, 8 и 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная оценка зрения (функция NEI Vision) — изменение с 15-го дня
Временное ограничение: День 32
|
День 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP-NYX-01a2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .