심각한 야간 시력 장애가 있는 피험자에서 펜톨라민 메실레이트 점안액의 안전성 및 효능
2019년 7월 30일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.
심각한 야간 시력 장애가 있는 피험자에서 펜톨라민 메실레이트 점안액의 안전성 및 유효성에 대한 이중 마스크 병행 평가
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 대비 감도 감소를 포함하여 야간 시력 문제의 치료에서 펜톨아민 메실레이트 0.5% 및 1.0% 점안액(Nyxol)의 효능을 평가합니다.
- 펜톨아민 메실레이트 0.5% 및 1.0% 점안액(Nyxol)의 안구 및 전신 안전성을 그 비히클, 만니톨 및 아세트산나트륨을 함유하는 멸균 등장성 완충 수용액과 비교하여 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
심각한 야간 시력 문제가 있는 60명의 피험자를 대상으로 펜톨라민 메실레이트(PM) 점안액의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 마스킹, 다중 투여 2상 병렬 평가, 펜톨라민 메실레이트 투여 후 안구 및 전신 안전성 및 효능 평가(0.05%) 또는 1%)를 15일 동안 양쪽 눈에 주입합니다.
대상자는 1:1:1 무작위화로 세 그룹으로 무작위화되었습니다. 그룹은 (1) 펜톨아민 메실레이트 점안액 0.5%, (2) 펜톨아민 메실레이트 점안액 1.0% 또는 (3) 위약을 15일 동안 1일 1회(QD) 투여받았다. 치료 기간은 15일이었고, 다음 14일 동안 추가 6일을 더했습니다. 15일 후, 모든 피험자는 다음 2주 동안 필요에 따라 매일 1회 1.0% 펜톨라민 메실레이트를 추가로 6회 투여할 기회가 주어졌습니다. 마지막 투약 7일 후에 투약 후 후속 평가가 있었습니다. 연구 참가자들은 치료 전과 15일 및 29일 후에 야간 시력 설문지를 작성했습니다.
효능 평가에는 대비 감도(근시, 눈부심 유무), 근시 원거리 고대비 시력(HCVA) 및 근시 저대조 시력(LCVA)이 포함됩니다. 안전성 평가에는 사진 거리 HCVA, 완전한 안과 검사 및 심박수 및 혈압 측정이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 67230
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 야간 시력 장애를 경험하는 18~45세(주관적으로 보고됨)
- 0.3 로그 개선 Holladay Automated Contrast Sensitivity System(HACSS™) 테스트를 사용하여 4개의 공간 주파수 중 2개(1도당 3, 6, 12 및 18주기)에서 눈부심이 있는 저조도 및 고조명 실내 조명에서 최소 1개 눈 개선
- 20/25 이상의 광시력(교정 또는 비교정)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1+ 이상의 백내장(핵 경화증 또는 전낭하)
- 등록 후 4주 이내 콘택트렌즈 착용
- 지난 6개월 이내의 안구 외상 또는 지난 3개월 이내의 안과 수술 또는 레이저 치료
- 한쪽 눈의 굴절 수술 또는 백내장 수술
- 방문 1의 4주 이내에 안약 사용
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염, 녹내장, 망막 퇴행성 질환)
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
- 중앙 각막 두께가 600μ 이상인 경우
- PM, 제제의 구성 요소 또는 국소 마취제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 펜톨라민에 대한 금기(심근 경색, 뇌혈관 경련, 뇌혈관 폐색, 관상동맥 부전, 협심증 또는 관상동맥 질환을 암시하는 기타 증거 포함)
- 저혈압: 수축기 < 100mmHg 또는 확장기 < 60mmHg
- 빈맥 또는 부정맥과 같은 심박수 이상 병력.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 장애)
- 스크리닝 전 최대 4주 또는 연구 동안 임의의 전신 알파 아드레날린성 길항제의 사용
- 스크리닝 4주 전 또는 연구 동안 예상되는 안구 자율 동공 톤에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 변화
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
15일 동안 1일 1회 양쪽 눈에 투여
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위약(비히클)은 만니톨과 아세트산나트륨을 함유하는 멸균, 등장성, 완충 수용액입니다.
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실험적: 펜톨라민 메실레이트 점안액 0.5%
15일 동안 1일 1회 양쪽 눈에 투여
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펜톨라민 메실레이트(Nyxol) 점안액 0.5%는 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린성 길항제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜톨라민 메실레이트 점안액 1.0%
15일 동안 1일 1회 양쪽 눈에 투여
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펜톨라민 메실레이트(Nyxol) 점안액 1.0%는 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린성 길항제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 2개의 HACSS 주파수에 대해 박명 대비 감도가 0.3 이상 로그 증가한 눈의 비율
기간: 1, 4, 8, 15, 32일
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HACSS 방법론(범주 분석)으로 측정한 1도당 1.5, 3, 6, 12 및 18주기에서 하나 이상의 주파수에서 섬광이 있는 박명 대비 감도가 0.3 log(2개 이상의 패치) 이상 증가한 눈의 비율(범주 분석)
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1, 4, 8, 15, 32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동공 직경 - 투여 1일 전 기준선에서 변경
기간: 투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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HACSS 방법론으로 측정된 각도당 1.5, 3, 6, 12 및 18주기에서 1개 이상의 주파수에서 섬광이 있는 박명시 대비 감도 - 투여 전 기준선 1일째부터 변경
기간: 투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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HACSS 방법론으로 측정한 각도당 1.5, 3, 6, 12 및 18주기에서 1개 이상의 주파수에서 눈부심이 없는 박명시 대비 감도 - 투여 1일 전 기준선에서 변경
기간: 투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(eETDRS) 차트로 측정한 박명 거리 고대비 시력(HCVA) 차트 - 투여 1일 전 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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EETDRS 차트로 측정한 Mesopic Distance Low Contrast Visual Acuity(LCVA) - 투여 1일 전 기준선에서 변경
기간: 투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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투약 후 1일차 및 4일, 8일 및 15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각의 주관적 평가(NEI 시각 기능) - 15일차부터 변경
기간: 32일
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32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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