Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av fentolaminmesylat oftalmisk løsning hos personer med alvorlige nattesynsforstyrrelser

30. juli 2019 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Dobbeltmasket parallell evaluering av sikkerheten og effekten av fentolaminmesylat oftalmisk løsning hos personer med alvorlige nattesynsforstyrrelser

Målene med denne studien er:

  • For å evaluere effekten av fentolaminmesylat 0,5 % og 1,0 % oftalmisk oppløsning (Nyxol) ved behandling av nattsynsplager, inkludert redusert kontrastfølsomhet
  • For å evaluere den okulære og systemiske sikkerheten til fentolaminmesylat 0,5 % og 1,0 % oftalmisk løsning (Nyxol) sammenlignet med bæreren, en steril, isotonisk, bufret vandig løsning som inneholder mannitol og natriumacetat

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltmasket, multippeldose fase 2 parallell evaluering av sikkerheten og effekten av fentolaminmesylat (PM) oftalmisk oppløsning hos 60 personer med alvorlige nattsynsplager, evaluering av okulær og systemisk sikkerhet og effekt etter administrering av fentolaminmesylat (0,05 %). eller 1 %) i begge øyne i 15 dager.

Forsøkspersonene ble randomisert i tre grupper med en 1:1:1 randomisering. Gruppene mottok enten (1) fentolaminmesylat oftalmisk løsning 0,5 %, (2) fentolaminmesylat oftalmisk løsning 1,0 %, eller (3) placebo, en gang daglig (QD) i 15 dager. Behandlingsperioden var 15 dager, pluss 6 ekstra dager i løpet av de neste 14 dagene. Etter 15 dager fikk alle forsøkspersoner muligheten til å motta ytterligere 6 doser med 1,0 % fentolaminmesylat som skulle tas én gang daglig etter behov i løpet av de neste to ukene. Det var en oppfølgingsevaluering etter dosering 7 dager etter siste dose. Studiedeltakerne fullførte et nattsynsspørreskjema ved forbehandling og etter 15 og 29 dager.

Effektevalueringer inkluderte kontrastfølsomhet (mesopisk, med og uten gjenskinn), mesopisk avstand med høy kontrast synsskarphet (HCVA) og mesopisk avstand med lav kontrast synsskarphet (LCVA). Sikkerhetsevalueringer inkluderte fotopisk avstand HCVA, en fullstendig oftalmisk undersøkelse og måling av hjertefrekvens og blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 67230
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 45 år som opplever alvorlige nattsynsvansker (som rapportert subjektivt)
  2. 0,3 loggforbedring minst 1 øye ved bruk av Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™)-testen ved 2 av 4 romlige frekvenser (3, 6, 12 og 18 sykluser per grad) under lav og høy mesopisk rombelysning med gjenskinn
  3. Fotopisk synsskarphet (korrigert eller ukorrigert) på 20/25 eller bedre
  4. Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde alle protokollpålagte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Katarakt (nukleær sklerose eller fremre subkapsel) på 1+ eller høyere
  2. Kontaktlinsebruk innen 4 uker etter påmelding
  3. Øyetraume i løpet av de siste 6 månedene, eller øyekirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  4. Brytningskirurgi eller kataraktoperasjon i begge øynene
  5. Bruk av øyemedisin innen 4 uker etter besøk 1
  6. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, glaukom, retinal degenerativ sykdom) som kan forstyrre studien
  7. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene
  8. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µ
  9. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for PM, eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, eller mot aktuelle anestetika.
  10. Kontraindikasjoner for fentolamin (inkludert historie med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær spasmer, cerebrovaskulær okklusjon, koronar insuffisiens, angina eller andre bevis som tyder på koronararteriesykdom)
  11. Lavt blodtrykk: systolisk < 100 mm Hg eller diastolisk < 60 mm Hg
  12. En historie med hjertefrekvensavvik, som takykardi eller arytmier.
  13. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser) som kan forstyrre studien
  14. Bruk av systemiske alfa-adrenerge antagonister opptil 4 uker før screening eller under studien
  15. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på okulær autonom pupilltonus 4 uker før screening, eller forventet under studien
  16. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene
  17. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er 1 år post-menopausal eller 3 måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravide under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administreres en gang daglig i begge øyne i 15 dager
Annen: Fentolamin Mesylate Oftalmic Solution Vehicle (Placebo)
Placebo (kjøretøy) er en steril, isotonisk, bufret vandig løsning som inneholder mannitol og natriumacetat
Eksperimentell: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning 0,5 %
Administreres en gang daglig i begge øyne i 15 dager
Legemiddel: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning 0,5 %
Fentolaminmesylat (Nyxol) oftalmisk løsning 0,5 % er en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Eksperimentell: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning 1,0 %
Administreres en gang daglig i begge øyne i 15 dager
Legemiddel: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning 1,0 %
Fentolaminmesylat (Nyxol) oftalmisk løsning 1,0 % er en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne med ≥ 0,3 loggøkning i mesopisk kontrastfølsomhet for minst 2 HACSS-frekvenser
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15 og 32
Andel øyne med en økning ≥ 0,3 log (2 eller flere flekker) i mesopisk kontrastfølsomhet med gjenskinn ved en eller flere frekvenser ved 1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad, målt med HACSS-metoden (kategorisk analyse)
Dag 1, 4, 8, 15 og 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pupilldiameter - Endring fra dag 1 pre-dose baseline
Tidsramme: Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Mesopisk kontrastfølsomhet med blending ved 1 eller flere frekvenser ved 1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad, målt med HACSS-metoden - Endring fra dag 1 pre-dose baseline
Tidsramme: Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Mesopisk kontrastfølsomhet uten gjenskinn ved 1 eller flere frekvenser ved 1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad, målt med HACSS-metoden - Endring fra dag 1 pre-dose baseline
Tidsramme: Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Mesopic Distance High Contrast Visual Acuity (HCVA), målt med elektronisk tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (eETDRS) diagrammer - Endring fra dag 1 pre-dose baseline
Tidsramme: Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Mesopic Distance Low Contrast Visual Acuity (LCVA), målt med eETDRS-diagrammer - Endring fra dag 1 før-dose-grunnlinje
Tidsramme: Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15
Dag 1 etter dose og dag 4, 8 og 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive evalueringer av syn (NEI Vision Function) - Endring fra dag 15
Tidsramme: Dag 32
Dag 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-NYX-01a2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klager på nattsyn

Kliniske studier på Fentolamin Mesylate Oftalmic Solution Vehicle (Placebo)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere