L'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de mésylate de phentolamine chez les sujets présentant de graves troubles de la vision nocturne
30 juillet 2019 mis à jour par: Ocuphire Pharma, Inc.
Évaluation parallèle en double insu de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique de mésylate de phentolamine chez des sujets présentant de graves troubles de la vision nocturne
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique de mésylate de phentolamine à 0,5 % et à 1,0 % (Nyxol) dans le traitement des troubles de la vision nocturne, y compris la sensibilité réduite au contraste
- Évaluer l'innocuité oculaire et systémique de la solution ophtalmique de mésylate de phentolamine à 0,5 % et à 1,0 % (Nyxol) par rapport à son véhicule, une solution aqueuse stérile, isotonique et tamponnée contenant du mannitol et de l'acétate de sodium
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluation parallèle de phase 2, randomisée, à double insu et à doses multiples de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique de mésylate de phentolamine (PM) chez 60 sujets souffrant de troubles graves de la vision nocturne, évaluant l'innocuité et l'efficacité oculaire et systémique après l'administration de mésylate de phentolamine (0,05 % ou 1 %) dans les deux yeux pendant 15 jours.
Les sujets ont été randomisés en trois groupes avec une randomisation 1:1:1. Les groupes ont reçu soit (1) une solution ophtalmique de mésylate de phentolamine à 0,5 %, (2) une solution ophtalmique de mésylate de phentolamine à 1,0 %, soit (3) un placebo, une fois par jour (QD) pendant 15 jours. La période de traitement était de 15 jours, plus 6 jours supplémentaires au cours des 14 jours suivants. Après 15 jours, tous les sujets ont eu la possibilité de recevoir 6 doses supplémentaires de mésylate de phentolamine à 1,0 % à prendre une fois par jour au besoin au cours des deux semaines suivantes. Il y avait une évaluation de suivi post-dosage 7 jours après la dernière dose. Les participants à l'étude ont rempli un questionnaire sur la vision nocturne avant le traitement et après 15 et 29 jours.
Les évaluations d'efficacité comprenaient la sensibilité au contraste (mésopique, avec et sans éblouissement), l'acuité visuelle à contraste élevé à distance mésopique (HCVA) et l'acuité visuelle à faible contraste à distance mésopique (LCVA). Les évaluations de sécurité comprenaient une HCVA à distance photopique, un examen ophtalmologique complet et une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 67230
- Celerion
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans éprouvant de graves difficultés de vision nocturne (tel que rapporté subjectivement)
- Amélioration de 0,3 log sur au moins 1 œil à l'aide du test Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) à 2 des 4 fréquences spatiales (3, 6, 12 et 18 cycles par degré) sous un éclairage mésopique faible et élevé de la pièce avec éblouissement
- Acuité visuelle photopique (corrigée ou non) de 20/25 ou mieux
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole
Critère d'exclusion:
- Cataractes (sclérose nucléaire ou sous-capsulaire antérieure) de 1+ ou plus
- Port de lentilles de contact dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie réfractive ou chirurgie de la cataracte dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation de médicaments oculaires dans les 4 semaines suivant la visite 1
- Maladie oculaire cliniquement significative (par exemple, œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère, glaucome, maladie dégénérative rétinienne) qui pourrait interférer avec l'étude
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux
- Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µ
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux PM, ou à tout composant de la formulation, ou aux anesthésiques topiques.
- Contre-indications à la phentolamine (y compris antécédents d'infarctus du myocarde, de spasme cérébrovasculaire, d'occlusion cérébrovasculaire, d'insuffisance coronarienne, d'angine de poitrine ou d'autres signes suggérant une maladie coronarienne)
- Pression artérielle basse : systolique < 100 mm Hg ou diastolique < 60 mm Hg
- Antécédents d'anomalies de la fréquence cardiaque, telles que tachycardie ou arythmies.
- Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires ou endocriniens) qui pourrait interférer avec l'étude
- Utilisation de tout antagoniste alpha-adrénergique systémique jusqu'à 4 semaines avant le dépistage ou pendant l'étude
- Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur le tonus pupillaire autonome oculaire 4 semaines avant le dépistage ou anticipés pendant l'étude
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit 1 an après la ménopause ou 3 mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par jour dans les deux yeux pendant 15 jours
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Le placebo (véhicule) est une solution aqueuse stérile, isotonique et tamponnée contenant du mannitol et de l'acétate de sodium
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Expérimental: Solution ophtalmique de mésylate de phentolamine 0,5 %
Administré une fois par jour dans les deux yeux pendant 15 jours
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La solution ophtalmique de mésylate de phentolamine (Nyxol) à 0,5 % est un antagoniste non sélectif des récepteurs alpha-1 et alpha-2 adrénergiques.
Autres noms:
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Expérimental: Solution ophtalmique de mésylate de phentolamine 1,0 %
Administré une fois par jour dans les deux yeux pendant 15 jours
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La solution ophtalmique de mésylate de phentolamine (Nyxol) à 1,0 % est un antagoniste non sélectif des récepteurs alpha-1 et alpha-2 adrénergiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'yeux avec une augmentation ≥ 0,3 log des sensibilités mésopiques au contraste pour au moins 2 fréquences HACSS
Délai: Jours 1, 4, 8, 15 et 32
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Proportion d'yeux avec une augmentation ≥ 0,3 log (2 patchs ou plus) de la sensibilité mésopique au contraste avec éblouissement à une ou plusieurs fréquences à 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré, mesurée avec la méthodologie HACSS (analyse catégorielle)
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Jours 1, 4, 8, 15 et 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diamètre de la pupille - Changement par rapport à la ligne de base pré-dose du jour 1
Délai: Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Sensibilité mésopique au contraste avec éblouissement à 1 ou plusieurs fréquences à 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré, mesurée avec la méthodologie HACSS - Changement par rapport à la ligne de base pré-dose du jour 1
Délai: Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Sensibilité au contraste mésopique sans éblouissement à 1 ou plusieurs fréquences à 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré, mesurée avec la méthodologie HACSS - Changement par rapport à la ligne de base pré-dose du jour 1
Délai: Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Acuité visuelle à contraste élevé (HCVA) à distance mésopique, mesurée à l'aide des graphiques eETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) - Variation par rapport à la ligne de base pré-dose du jour 1
Délai: Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Distance mésopique Acuité visuelle à faible contraste (LCVA), mesurée avec les graphiques eETDRS - Changement par rapport à la ligne de base pré-dose du jour 1
Délai: Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Jour 1 post-dose et Jours 4, 8 et 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluations subjectives de la vision (fonction de vision NEI) – Modification à partir du jour 15
Délai: Jour 32
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Jour 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP-NYX-01a2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .