Säkerheten och effekten av fentolaminmesylat oftalmisk lösning hos patienter med allvarliga mörkerseende
30 juli 2019 uppdaterad av: Ocuphire Pharma, Inc.
Dubbelmaskerad parallell utvärdering av säkerheten och effekten av fentolaminmesylat oftalmisk lösning hos patienter med allvarliga mörkerseende
Målen för denna studie är:
- För att utvärdera effekten av fentolaminmesylat 0,5 % och 1,0 % oftalmisk lösning (Nyxol) vid behandling av mörkerseende, inklusive minskad kontrastkänslighet
- För att utvärdera den okulära och systemiska säkerheten för fentolaminmesylat 0,5 % och 1,0 % oftalmisk lösning (Nyxol) jämfört med dess vehikel, en steril, isotonisk, buffrad vattenlösning innehållande mannitol och natriumacetat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelmaskad, flerdos fas 2 parallell utvärdering av säkerheten och effekten av fentolaminmesylat (PM) oftalmisk lösning hos 60 försökspersoner med svåra mörkerseendebesvär, utvärdering av okulär och systemisk säkerhet och effekt efter administrering av fentolaminmesylat (0,05 %) eller 1 %) i båda ögonen i 15 dagar.
Försökspersoner randomiserades i tre grupper med en 1:1:1 randomisering. Grupperna fick antingen (1) fentolaminmesylat oftalmisk lösning 0,5 %, (2) fentolaminmesylat oftalmisk lösning 1,0 %, eller (3) placebo, en gång dagligen (QD) under 15 dagar. Behandlingsperioden var 15 dagar, plus 6 ytterligare dagar under de följande 14 dagarna. Efter 15 dagar gavs alla försökspersoner möjlighet att få ytterligare 6 doser av 1,0 % fentolaminmesylat som skulle tas en gång dagligen vid behov under de kommande två veckorna. Det gjordes en uppföljningsutvärdering efter dosering 7 dagar efter den sista dosen. Studiedeltagarna fyllde i ett frågeformulär för mörkerseende vid förbehandlingen och efter 15 och 29 dagar.
Effektutvärderingar inkluderade kontrastkänslighet (mesopisk, med och utan bländning), mesopisk avstånd med hög kontrast synskärpa (HCVA) och mesopisk avstånd med låg kontrast synskärpa (LCVA). Säkerhetsutvärderingar inkluderade fotopiskt avstånd HCVA, en fullständig oftalmisk undersökning och mätning av hjärtfrekvens och blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 67230
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 45 års ålder som upplever svår mörkerseende (som rapporterats subjektivt)
- 0,3 log förbättring minst 1 öga med hjälp av Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) test vid 2 av 4 rumsliga frekvenser (3, 6, 12 och 18 cykler per grad) under låg och hög mesopisk rumsbelysning med bländning
- Fotopisk synskärpa (korrigerad eller okorrigerad) på 20/25 eller bättre
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och följa alla protokollförda procedurer
Exklusions kriterier:
- Katarakt (nukleär skleros eller främre subkapsel) på 1+ eller mer
- Använd kontaktlinser inom 4 veckor efter anmälan
- Ögontrauma under de senaste 6 månaderna, eller ögonkirurgi eller laserbehandling under de senaste 3 månaderna
- Brytningskirurgi eller kataraktkirurgi i båda ögat
- Användning av ögonmedicin inom 4 veckor efter besök 1
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca, glaukom, retinal degenerativ sjukdom) som kan störa studien
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga
- Central hornhinnas tjocklek större än 600 µ
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot PM, eller någon komponent i formuleringen, eller mot topiska anestetika.
- Kontraindikationer för fentolamin (inklusive historia av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär spasm, cerebrovaskulär ocklusion, kranskärlssvikt, angina eller andra tecken som tyder på kranskärlssjukdom)
- Lågt blodtryck: systoliskt < 100 mm Hg eller diastoliskt < 60 mm Hg
- En historia av hjärtfrekvensavvikelser, såsom takykardi eller arytmier.
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, kardiovaskulära eller endokrina störningar) som kan störa studien
- Användning av systemiska alfa-adrenerga antagonister upp till 4 veckor före screening eller under studien
- Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på okulär autonom pupilltonus 4 veckor före screening, eller förväntas under studien
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är 1 år efter klimakteriet eller 3 månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång dagligen i båda ögonen i 15 dagar
|
Placebo (vehikel) är en steril, isotonisk, buffrad vattenlösning som innehåller mannitol och natriumacetat
|
|
Experimentell: Fentolaminmesylat oftalmisk lösning 0,5 %
Administreras en gång dagligen i båda ögonen i 15 dagar
|
Fentolaminmesylat (Nyxol) oftalmisk lösning 0,5 % är en icke-selektiv alfa-1 och alfa-2 adrenerg antagonist
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fentolaminmesylat oftalmisk lösning 1,0 %
Administreras en gång dagligen i båda ögonen i 15 dagar
|
Fentolaminmesylat (Nyxol) oftalmisk lösning 1,0 % är en icke-selektiv alfa-1 och alfa-2 adrenerg antagonist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med ≥ 0,3 logökning i mesopisk kontrastkänslighet för minst 2 HACSS-frekvenser
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 15 och 32
|
Andel ögon med en ökning ≥ 0,3 log (2 eller fler fläckar) i mesopisk kontrastkänslighet med bländning vid en eller flera frekvenser vid 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad, mätt med HACSS-metoden (kategorisk analys)
|
Dag 1, 4, 8, 15 och 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pupilldiameter - Ändring från dag 1 pre-dos baseline
Tidsram: Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
|
Mesopisk kontrastkänslighet med bländning vid 1 eller fler frekvenser vid 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad, mätt med HACSS-metoden - Ändring från dag 1:s baslinje före dos
Tidsram: Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
|
Mesopisk kontrastkänslighet utan bländning vid 1 eller fler frekvenser vid 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad, mätt med HACSS-metoden - Ändring från dag 1:s baslinje före dos
Tidsram: Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
|
Mesopic Distance High Contrast Visual Acuity (HCVA), uppmätt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (eETDRS) Diagram - förändring från dag 1 pre-dose baseline
Tidsram: Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
|
Mesopic Distance Low Contrast Visual Acuity (LCVA), mätt med eETDRS-diagram - Ändring från dag 1:s baslinje före dos
Tidsram: Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
Dag 1 efter dosering och dag 4, 8 och 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiva utvärderingar av syn (NEI Vision Function) - Ändring från dag 15
Tidsram: Dag 32
|
Dag 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP-NYX-01a2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .