La sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di fentolamina mesilato in soggetti con gravi disturbi della visione notturna

Criterio di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 45 anni con gravi difficoltà di visione notturna (come riportato soggettivamente)
2. Miglioramento di 0,3 log di almeno 1 occhio utilizzando il test Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) a 2 frequenze spaziali su 4 (3, 6, 12 e 18 cicli per grado) in ambienti con illuminazione mesopica bassa e alta con abbagliamento
3. Acuità visiva fotopica (corretta o non corretta) di 20/25 o superiore
4. In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

1. Cataratta (sclerosi nucleare o sottocapsulare anteriore) di 1+ o superiore
2. Uso delle lenti a contatto entro 4 settimane dall'arruolamento
3. Trauma oculare negli ultimi 6 mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi 3 mesi
4. Chirurgia refrattiva o chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi
5. Uso di farmaci oculari entro 4 settimane dalla visita 1
6. Malattia oculare clinicamente significativa (ad esempio, edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, glaucoma, malattia degenerativa della retina) che potrebbe interferire con lo studio
7. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi
8. Spessore corneale centrale superiore a 600 µ
9. Ipersensibilità nota o controindicazione al PM, o a qualsiasi componente della formulazione, o agli anestetici topici.
10. Controindicazioni alla fentolamina (inclusa storia di infarto del miocardio, spasmo cerebrovascolare, occlusione cerebrovascolare, insufficienza coronarica, angina o altre prove indicative di malattia coronarica)
11. Bassa pressione sanguigna: sistolica < 100 mm Hg o diastolica < 60 mm Hg
12. Una storia di anomalie della frequenza cardiaca, come tachicardia o aritmie.
13. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, cardiovascolari o endocrini) che potrebbero interferire con lo studio
14. Uso di qualsiasi antagonista alfa adrenergico sistemico fino a 4 settimane prima dello screening o durante lo studio
15. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sul tono della pupilla autonomica oculare 4 settimane prima dello screening o anticipate durante lo studio
16. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
17. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da 1 anno o da 3 mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio