A segurança e a eficácia da solução oftálmica de mesilato de fentolamina em indivíduos com graves distúrbios da visão noturna
30 de julho de 2019 atualizado por: Ocuphire Pharma, Inc.
Avaliação paralela dupla-mascarada da segurança e eficácia da solução oftálmica de mesilato de fentolamina em indivíduos com graves distúrbios de visão noturna
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia do mesilato de fentolamina 0,5% e solução oftálmica 1,0% (Nyxol) no tratamento de queixas de visão noturna, incluindo redução da sensibilidade ao contraste
- Avaliar a segurança ocular e sistêmica da solução oftálmica de mesilato de fentolamina 0,5% e 1,0% (Nyxol) em comparação com seu veículo, uma solução aquosa estéril, isotônica e tamponada contendo manitol e acetato de sódio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Avaliação paralela de Fase 2 randomizada, duplamente mascarada e de dose múltipla da segurança e eficácia da solução oftálmica de mesilato de fentolamina (PM) em 60 indivíduos com queixas graves de visão noturna, avaliando a segurança e eficácia ocular e sistêmica após a administração de mesilato de fentolamina (0,05% ou 1%) em ambos os olhos por 15 dias.
Os indivíduos foram randomizados em três grupos com uma randomização de 1:1:1. Os grupos receberam (1) solução oftálmica de mesilato de fentolamina 0,5%, (2) solução oftálmica de mesilato de fentolamina 1,0% ou (3) placebo, uma vez ao dia (QD) por 15 dias. O período de tratamento foi de 15 dias, mais 6 dias adicionais nos próximos 14 dias. Após 15 dias, todos os indivíduos tiveram a oportunidade de receber 6 doses adicionais de 1,0% de mesilato de fentolamina para serem tomadas uma vez ao dia conforme necessário durante as próximas duas semanas. Houve uma avaliação de acompanhamento pós-dosagem 7 dias após a última dose. Os participantes do estudo preencheram um questionário de visão noturna no pré-tratamento e após 15 e 29 dias.
As avaliações de eficácia incluíram sensibilidade ao contraste (mesópica, com e sem ofuscamento), acuidade visual de alto contraste à distância mesópica (HCVA) e acuidade visual de baixo contraste à distância mesópica (LCVA). As avaliações de segurança incluíram distância fotópica HCVA, um exame oftalmológico completo e medição da frequência cardíaca e pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 67230
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos de idade com dificuldade severa de visão noturna (conforme relatado subjetivamente)
- Melhoria de 0,3 log em pelo menos 1 olho usando o teste Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) em 2 de 4 frequências espaciais (3, 6, 12 e 18 ciclos por grau) sob iluminação de sala mesópica baixa e alta com ofuscamento
- Acuidade visual fotópica (corrigida ou não corrigida) de 20/25 ou melhor
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Catarata (esclerose nuclear ou subcapsular anterior) de 1+ ou mais
- Uso de lentes de contato dentro de 4 semanas após a inscrição
- Trauma ocular nos últimos 6 meses ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos últimos 3 meses
- Cirurgia refrativa ou cirurgia de catarata em qualquer um dos olhos
- Uso de medicação ocular dentro de 4 semanas da Visita 1
- Doença ocular clinicamente significativa (por exemplo, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave, glaucoma, doença degenerativa da retina) que pode interferir no estudo
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos
- Espessura central da córnea superior a 600 µ
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao PM, ou a qualquer componente da formulação, ou a anestésicos tópicos.
- Contra-indicações à fentolamina (incluindo história de infarto do miocárdio, espasmo cerebrovascular, oclusão cerebrovascular, insuficiência coronariana, angina ou outras evidências sugestivas de doença arterial coronariana)
- Pressão arterial baixa: sistólica < 100 mm Hg ou diastólica < 60 mm Hg
- Uma história de anormalidades da frequência cardíaca, como taquicardia ou arritmias.
- Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares ou endócrinos) que podem interferir no estudo
- Uso de qualquer antagonista alfa-adrenérgico sistêmico até 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo
- Alterações na medicação sistêmica que podem ter um efeito substancial no tônus da pupila autonômica ocular 4 semanas antes da triagem ou antecipadas durante o estudo
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que ela esteja 1 ano após a menopausa ou 3 meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro no exame de triagem e não devem ter intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia em ambos os olhos por 15 dias
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Placebo (veículo) é uma solução aquosa estéril, isotônica e tamponada contendo manitol e acetato de sódio
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Experimental: Solução oftálmica de mesilato de fentolamina 0,5%
Administrado uma vez ao dia em ambos os olhos por 15 dias
|
Mesilato de fentolamina (Nyxol) solução oftálmica 0,5% é um antagonista adrenérgico alfa-1 e alfa-2 não seletivo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solução oftálmica de mesilato de fentolamina 1,0%
Administrado uma vez ao dia em ambos os olhos por 15 dias
|
Mesilato de fentolamina (Nyxol) solução oftálmica 1,0% é um antagonista adrenérgico alfa-1 e alfa-2 não seletivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de olhos com ≥ 0,3 log de aumento nas sensibilidades de contraste mesópico para pelo menos 2 frequências HACSS
Prazo: Dias 1, 4, 8, 15 e 32
|
Proporção de olhos com aumento ≥ 0,3 log (2 ou mais patches) na sensibilidade ao contraste mesópico com brilho em uma ou mais frequências em 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau, medido com a metodologia HACSS (análise categórica)
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Dias 1, 4, 8, 15 e 32
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diâmetro da pupila - Alteração desde a linha de base pré-dose do dia 1
Prazo: Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
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Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
|
Sensibilidade de contraste mesópica com ofuscamento em 1 ou mais frequências em 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau, medido com a metodologia HACSS - Alteração da linha de base pré-dose do dia 1
Prazo: Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
|
Sensibilidade de contraste mesópica sem ofuscamento em 1 ou mais frequências em 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau, medido com a metodologia HACSS - Alteração da linha de base pré-dose do dia 1
Prazo: Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
|
Distância mesópica Acuidade visual de alto contraste (HCVA), medida com gráficos do Estudo Eletrônico de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (eETDRS) - Alteração desde a linha de base pré-dose do dia 1
Prazo: Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
|
Acuidade visual de baixo contraste de distância mesópica (LCVA), medida com gráficos eETDRS - Alteração desde a linha de base pré-dose do dia 1
Prazo: Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
Dia 1 pós-dose e Dias 4, 8 e 15
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações subjetivas de visão (NEI Vision Function) - Alteração a partir do dia 15
Prazo: Dia 32
|
Dia 32
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP-NYX-01a2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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