Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phentolamin-Mesylat-Augenlösung bei Patienten mit schweren Nachtsichtstörungen

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 45 Jahre mit schweren Nachtsehschwierigkeiten (wie subjektiv berichtet)
2. 0,3 log Verbesserung bei mindestens 1 Auge unter Verwendung des Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™)-Tests bei 2 von 4 räumlichen Frequenzen (3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad) unter schwacher und starker mesopischer Raumbeleuchtung mit Blendung
3. Photopische Sehschärfe (korrigiert oder unkorrigiert) von 20/25 oder besser
4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Katarakte (nukleare Sklerose oder vordere subkapsuläre) von 1+ oder höher
2. Kontaktlinsentragen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
3. Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate oder Augenchirurgie oder Laserbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
4. Refraktive Chirurgie oder Kataraktoperation an beiden Augen
5. Verwendung von Augenmedikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
6. Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Glaukom, degenerative Erkrankung der Netzhaut), die die Studie beeinträchtigen könnte
7. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert
8. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 µ
9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber PM oder einem Bestandteil der Formulierung oder topischen Anästhetika.
10. Kontraindikationen für Phentolamin (einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, zerebrovaskulärer Spasmus, zerebrovaskulärer Verschluss, Koronarinsuffizienz, Angina pectoris oder andere Anzeichen, die auf eine koronare Herzkrankheit hindeuten)
11. Niedriger Blutdruck: systolisch < 100 mm Hg oder diastolisch < 60 mm Hg
12. Eine Vorgeschichte von Herzfrequenzanomalien wie Tachykardie oder Arrhythmien.
13. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder endokrine Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten
14. Verwendung von systemischen alpha-adrenergen Antagonisten bis zu 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
15. Änderungen der systemischen Medikation, die 4 Wochen vor dem Screening oder erwartet während der Studie einen wesentlichen Einfluss auf den okularen autonomen Pupillentonus haben könnten
16. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist 1 Jahr nach der Menopause oder 3 Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden