La seguridad y eficacia de la solución oftálmica de mesilato de fentolamina en sujetos con trastornos graves de la visión nocturna

Criterios de inclusión:

1. 18 a 45 años de edad que experimentan dificultad severa de visión nocturna (según lo informado subjetivamente)
2. Mejora de 0,3 log en al menos 1 ojo usando la prueba del sistema de sensibilidad de contraste automatizado de Holladay (HACSS™) en 2 de 4 frecuencias espaciales (3, 6, 12 y 18 ciclos por grado) bajo iluminación de sala mesópica baja y alta con deslumbramiento
3. Agudeza visual fotópica (corregida o no corregida) de 20/25 o mejor
4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos exigidos por el protocolo

Criterio de exclusión:

1. Cataratas (esclerosis nuclear o subcapsular anterior) de 1+ o más
2. Uso de lentes de contacto dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
3. Traumatismo ocular en los últimos 6 meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos 3 meses
4. Cirugía refractiva o cirugía de cataratas en cualquiera de los ojos
5. Uso de medicación ocular dentro de las 4 semanas de la Visita 1
6. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. ej., edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave, glaucoma, enfermedad degenerativa de la retina) que podría interferir con el estudio
7. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos
8. Grosor corneal central superior a 600 µ
9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a PM, o cualquier componente de la formulación, o a los anestésicos tópicos.
10. Contraindicaciones para la fentolamina (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, espasmo cerebrovascular, oclusión cerebrovascular, insuficiencia coronaria, angina u otra evidencia que sugiera enfermedad arterial coronaria)
11. Presión arterial baja: sistólica < 100 mm Hg o diastólica < 60 mm Hg
12. Antecedentes de anomalías en la frecuencia cardíaca, como taquicardia o arritmias.
13. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o endocrinos) que podría interferir con el estudio
14. Uso de cualquier antagonista alfa adrenérgico sistémico hasta 4 semanas antes de la selección o durante el estudio
15. Cambios en la medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial sobre el tono pupilar autonómico ocular 4 semanas antes de la selección o previstos durante el estudio
16. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días
17. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga 1 año después de la menopausia o 3 meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.