シタグリプチン、ビルダグリプチン、サクサグリプチンの有効性と安全性の比較研究
2016年3月30日 更新者：Lin Liao
2型糖尿病の薬物治療を受けていない成人患者を対象とした12週間の単剤療法後のシタグリプチン、ビルダグリプチン、サクサグリプチンの有効性、忍容性、安全性に関する多施設共同無作為二重盲検比較研究
この研究の目的は、シタグリプチン、ビルダグリプチン、サクサグリプチンの有効性と安全性の違いを調査し、どちらが 2 型糖尿病の治療に優れているかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国、253000
- 募集
- YuCheng people's hospital
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コンタクト：
- Pengfei Li
- メール：lpf9669@163.com
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Jinan、Shandong、中国、250010
- 募集
- Hospital of SINOTRUK
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コンタクト：
- Xiling Fu
- メール：fxl1936@163.com
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Jinan、Shandong、中国、250010
- 募集
- Jinan Central Hospital
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コンタクト：
- Shuguang Pang
- メール：shuguangpang@163.com
-
Jinan、Shandong、中国、250010
- 募集
- The jinan military region general hospital
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コンタクト：
- Zhaoshun Jiang
- メール：zhaoshunjiang@sohu.com
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Lin Liao, MD
- 電話番号：8615168888260
- メール：liaolin@medmail.com.cn
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Qingdao、Shandong、中国、266100
- 募集
- People's Hospital of Qingdao Chengyang
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コンタクト：
- Xiaopang Rao
- メール：123raoxiaopang@163.com
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Zibo、Shandong、中国、255000
- 募集
- Zibo Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaodong Zhao
- メール：19xiaodong@163.com
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Zibo、Shandong、中国、255000
- 募集
- Zibo eighth people's hospital
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コンタクト：
- Ling Dai
- 電話番号：+86 13853388549
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました
- T2DMと診断された
- 妊娠の可能性のある女性は尿が陰性であることが要求された。妊娠検査を実施し、期間中は適切な避妊を行うことに同意した。学習期間および完了後最大 4 週間
- グリコシル化ヘモグロビンは6.5～9.5%の範囲でした
除外基準:
- 妊娠中または授乳期の患者
- 過去3ヶ月以内に何らかの経口血糖降下薬を投与されたことがある
- 患者は現在、チトクロムP450 3A4誘導剤または抑制剤、全身性コルチコステロイド、またはヒト免疫不全ウイルス抗ウイルス薬による治療を受けている
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術
- ヘモグロビン症、急速に進行する腎疾患、または自己免疫性皮膚疾患のある患者
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴
- 治験薬の添付文書に記載されている禁忌
- 急性または慢性膵炎の病歴、または現在
- 1型糖尿病。糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。左心室駆出率 ≤ 40%;過去6か月以内に重大な心血管イベントが発生した
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常または総ビリルビンの上限の2倍を超える、または総ビリルビンが34μmol/Lを超える（>2mg/dL）と定義される、重大な肝機能異常。または感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠の病歴
- 活動性肝疾患および/または重大な肝機能異常の臨床徴候または症状
- 身体検査、心電図（ECG）、または臨床検査で臨床的に重大な異常が特定され、治験責任医師の判断で患者の安全性または臨床研究への参加の成功を損なうと判断された患者
- 空腹時血漿グルコースレベル > 13.3mmol/l
- クレアチニンクリアランス速度 ≤ 90ml/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
薬剤: シタグリプチン シタグリプチン 100mg 錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間
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他の名前：
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実験的：ビルダグリプチン
薬剤: ビルダグリプチン サクサグリプチン 50mg 錠剤、経口、1 日 2 回、12 週間
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他の名前：
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実験的：サクサグリプチン
薬剤: サクサグリプチン サクサグリプチン 5mg 錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のヘモグロビンA1c（A1C）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの変化は、第 12 週の値からベースライン値を引いた値を反映します。
A1Cはグリコシル化ヘモグロビンの割合を表します
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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12週目の食後2時間血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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12週目の空腹時グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の食後2時間インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目における食後2時間のグルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の腹部周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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12週目の空腹時血漿脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)、低密度リポタンパク質(LDL)を含む空腹時血漿脂質パラメーター
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ベースラインと 12 週目
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12 週目で A1C < 7% を達成した患者と A1C < 6.5% を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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それぞれの薬の副作用。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子多型研究
時間枠：ベースラインと12週目
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中国人に多いCYP3A4の6つの変異タイプを選択し、これらの遺伝子タイプを持つ参加者の血中薬物濃度分析を行い、異なる遺伝子タイプと血糖値またはHbA1cまたは有害事象の割合の変化との関連を分析します。
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ベースラインと12週目
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NOS の内容のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lin Liao, MD、Qianfoshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。