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Étude comparative d'efficacité et de sécurité de la sitagliptine, de la vildagliptine et de la saxagliptine

30 mars 2016 mis à jour par: Lin Liao

Une étude comparative multicentrique, randomisée et en double aveugle sur l'efficacité, la tolérance et l'innocuité entre la sitagliptine, la vildagliptine et la saxagliptine après une monothérapie de 12 semaines chez des patients adultes n'ayant jamais pris de médicaments et atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'explorer les différences d'efficacité et d'innocuité de la sitagliptine, de la vildagliptine et de la saxagliptine et de déterminer laquelle est la plus efficace dans le traitement du diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253000
        • Recrutement
        • YuCheng people's hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250010
        • Recrutement
        • Hospital of SINOTRUK
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250010
      • Jinan, Shandong, Chine, 250010
        • Recrutement
        • The jinan military region general hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qianfoshan Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266100
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
      • Zibo, Shandong, Chine, 255000
        • Recrutement
        • Zibo eighth people's hospital
        • Contact:
          • Ling Dai
          • Numéro de téléphone: +86 13853388549

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signé le consentement éclairé
  • diagnostiqué avec DT2
  • les femmes en âge de procréer devaient avoir une urine négative; test de grossesse et accepté d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la ; étude et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement
  • l'hémoglobine glycosylée variait de 6,5 à 9,5 %

Critère d'exclusion:

  • patientes en période de grossesse ou de lactation
  • jamais reçu de médicament hypoglycémiant oral au cours des 3 derniers mois
  • les patients recevaient actuellement un traitement avec un inducteur ou un dépresseur du cytochrome P450 3A4, un corticostéroïde systémique ou un médicament antiviral contre le virus de l'immunodéficience humaine
  • chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments
  • patients atteints d'hémoglobinopathie ou d'insuffisance rénale évoluant rapidement, ou d'affection cutanée auto-immune
  • une histoire récente d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • toute contre-indication répertoriée dans les notices d'emballage des médicaments à l'étude
  • des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou actuellement
  • diabète de type 1; des antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétonique
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % ; un événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois
  • fonction hépatique anormale significative, définie comme aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale > 34 µmol/L (> 2 mg/dL) ; ou des antécédents de preuve sérologique positive de maladie infectieuse du foie
  • signes ou symptômes cliniques d'une maladie hépatique active et/ou d'une fonction hépatique anormale importante
  • patients présentant une anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) ou de tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité des patients ou leur participation réussie à l'étude clinique
  • glycémie à jeun > 13,3 mmol/l
  • taux de clairance de la créatinine ≤ 90 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
Médicament : sitagliptine comprimé de sitagliptine 100 mg par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Sitagliptine
  • avant le petit déjeuner : un comprimé de sitagliptine ; un comprimé de vildagliptine factice ; un comprimé de saxagliptine factice
  • avant le dîner：un comprimé de sitagliptine factice ; un comprimé de vildagliptine factice ; un comprimé de saxagliptine factice
Autres noms:
  • Januvia
Expérimental: Vildagliptine
Médicament : vildagliptine saxagliptine 50mg comprimé par voie orale, 2 fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Vildagliptine
  • avant le petit déjeuner : un comprimé de vildagliptine ; un comprimé de sitagliptine factice ; un comprimé de saxagliptine factice
  • avant le dîner：un comprimé de vildagliptine ; un comprimé de sitagliptine factice ; un comprimé de saxagliptine factice
Autres noms:
  • Galvus
Expérimental: Saxagliptine
Médicament : saxagliptine saxagliptine 5 mg, comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Saxagliptine
  • avant le petit-déjeuner : un comprimé de saxagliptine ; un comprimé de vildagliptine factice ; un comprimé de sitagliptine factice
  • avant le dîner：un comprimé de saxagliptine factice ; un comprimé de vildagliptine factice ; un comprimé de sitagliptine factice
Autres noms:
  • Onglyza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine A1c (A1C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. A1C représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale sur 2 heures à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du glucagon à jeun à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base en insuline postprandiale de 2 heures à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le glucagon postprandial de 2 heures à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le périmètre abdominal à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des lipides plasmatiques à jeun à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
paramètres lipidiques plasmatiques à jeun, y compris le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG) et les lipoprotéines de basse densité (LDL)
Ligne de base et semaine 12
La proportion de patients atteignant un A1C < 7 % et un A1C < 6,5 % à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
L'effet secondaire de chaque médicament.
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude du polymorphisme des gènes
Délai: ligne de base et semaine 12
Nous choisirons 6 types de mutations du CYP3A4 courants en chinois, et effectuerons un test de concentration médicale dans le sang des participants avec ces types de gènes, puis analyserons l'association entre différents types de gènes et le changement du taux de glucose ou de l'HbA1c ou du taux d'événements indésirables.
ligne de base et semaine 12
changement par rapport à la ligne de base dans le contenu de la NOS
Délai: ligne de base et semaine 12
ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lin Liao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • qfsnfm-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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