Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin, vildagliptiinin ja saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta vertaileva tutkimus

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Lin Liao

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus tehosta, sietokyvystä ja turvallisuudesta sitagliptiinin, vildagliptiinin ja saksagliptiinin välillä 12 viikon monoterapian jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sitagliptiinin, vildagliptiinin ja saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden eroja ja selvittää, kumpi on parempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina, 253000
        • Rekrytointi
        • YuCheng people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250010
        • Rekrytointi
        • Hospital of SINOTRUK
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250010
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250010
        • Rekrytointi
        • The jinan military region general hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266100
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Qingdao Chengyang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255000
        • Rekrytointi
        • Zibo central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255000
        • Rekrytointi
        • Zibo eighth people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Dai
          • Puhelinnumero: +86 13853388549

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • diagnosoitu T2DM
  • hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaadittiin negatiivinen virtsa; raskaustesti ja suostuivat käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko ajan; tutkimukseen ja enintään 4 viikkoa sen valmistumisen jälkeen
  • glykosyloitu hemoglobiini vaihteli 6,5-9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden tai imetyksen aikana oleville potilaille
  • koskaan saanut minkäänlaista suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • potilaat saivat parhaillaan hoitoa sytokromi P450 3A4:n indusoijalla tai depressorilla, systeemisellä kortikosteroidilla tai ihmisen immuunikatoviruksen antiviraalisella lääkkeellä
  • maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • potilaat, joilla on hemoglobinopatia tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai autoimmuuni-ihosairaus
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • kaikki tutkimuslääkkeiden pakkausselosteissa luetellut vasta-aiheet
  • sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai tällä hetkellä
  • tyypin 1 diabetes; sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoninen kooma
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %; vakava sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi tai alaniiniaminotransferaasiksi > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini >34 µmol/L (> 2 mg/dl); tai jos sinulla on positiivisia serologisia todisteita tarttuvasta maksasairaudesta
  • kliiniset merkit tai oireet aktiivisesta maksasairaudesta ja/tai merkittävästä poikkeavasta maksan toiminnasta
  • potilaat, joilla on fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaiden turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
  • paastoplasman glukoositaso > 13,3 mmol/l
  • kreatiniinin puhdistuma ≤ 90 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Lääke: sitagliptiini sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Sitagliptiini
  • ennen aamiaista: sitagliptiinitabletti; tabletti vildagliptiininukea; tabletti saksagliptiininukea
  • ennen illallista: sitagliptiininukea sisältävä tabletti; tabletti vildagliptiininukea; tabletti saksagliptiininukea
Muut nimet:
  • Januvia
Kokeellinen: Vildagliptiini
Lääke: vildagliptiini-saksagliptiini 50 mg tabletti suun kautta, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Vildagliptiini
  • ennen aamiaista: vildagliptiinitabletti; sitagliptiininukea sisältävä tabletti; tabletti saksagliptiininukea
  • ennen illallista: vildagliptiinitabletti; sitagliptiininukea sisältävä tabletti; tabletti saksagliptiininukea
Muut nimet:
  • Galvus
Kokeellinen: Saksagliptiini
Lääke: saksagliptiini saksagliptiini 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Saksagliptiini
  • ennen aamiaista: saksagliptiinitabletti; tabletti vildagliptiininukea; sitagliptiininukea sisältävä tabletti
  • ennen illallista: tabletti saksagliptiininukkea; tabletti vildagliptiininukea; sitagliptiininukea sisältävä tabletti
Muut nimet:
  • Onglyza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (A1C) -tason muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 arvoa vähennettynä perusarvolla. A1C edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta paastoglukagonissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä insuliinissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukagonissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Vatsan ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta paastoplasman lipideissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
paastoplasman lipidiparametrit, mukaan lukien kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat A1C < 7 % ja A1C < 6,5 % viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Jokaisen lääkkeen sivuvaikutus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geenipolymorfismin tutkimus
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Valitsemme 6 kiinassa yleistä CYP3A4:n mutaatiotyyppiä, teemme verilääkkeiden pitoisuusmäärityksen osallistujilta, joilla on näitä geenityyppejä, ja sitten analysoimme eri geenityyppien välistä yhteyttä ja glukoositason tai HbA1c:n muutosta tai haittatapahtuman määrää.
perustilanne ja viikko 12
NOS-sisällön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
perustilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lin Liao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • qfsnfm-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa