Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet Jämförande studie av Sitagliptin, Vildagliptin och Saxagliptin

30 mars 2016 uppdaterad av: Lin Liao

En multicenter, randomiserad, dubbelblind jämförande studie av effektivitet, tolerans och säkerhet mellan sitagliptin, vildagliptin och saxagliptin efter 12 veckors monoterapi hos drognaiva vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i effekt och säkerhet för sitagliptin, vildagliptin och saxagliptin och att finna vilken som är bäst vid behandling av typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Rekrytering
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekrytering
        • Hospital of SINOTRUK
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekrytering
        • The jinan military region general hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekrytering
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Telefonnummer: +86 13853388549

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat det informerade samtycket
  • diagnostiserats med T2DM
  • kvinnor i fertil ålder var tvungna att ha negativ urin; graviditetstest och gick med på att använda adekvat preventivmedel under hela tiden; studier och i upp till 4 veckor efter avslutad
  • glykosylerat hemoglobin varierade i 6,5-9,5 %

Exklusions kriterier:

  • patienter under graviditet eller amning
  • någonsin fått någon form av oralt hypoglykemiskt läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • patienter fick för närvarande behandling med en cytokrom P450 3A4-inducerare eller depressor, en systemisk kortikosteroid eller ett antiviralt läkemedel mot humant immunbristvirus
  • gastrointestinal kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • patienter med hemoglobinopati eller snabbt fortskridande njursjukdom eller autoimmun hudsjukdom
  • en ny historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • någon kontraindikation som anges i bipacksedeln till studieläkemedlen
  • en historia av akut eller kronisk pankreatit eller för närvarande
  • typ 1-diabetes; en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketonisk koma
  • New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt; vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 40 %; en större kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
  • signifikant onormal leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 2 gånger den övre gränsen för normalt eller totalt bilirubin >34 µmol/L (> 2 mg/dL); eller en historia av positiva serologiska bevis på infektiös leversjukdom
  • kliniska tecken eller symtom på aktiv leversjukdom och/eller signifikant onormal leverfunktion
  • patienter med någon kliniskt signifikant abnormitet som identifierats vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patienternas säkerhet eller framgångsrika deltagande i den kliniska studien
  • fastande plasmaglukosnivå > 13,3mmol/l
  • kreatininclearancehastighet ≤ 90 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Läkemedel: sitagliptin sitagliptin 100 mg tablett genom munnen, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Sitagliptin
  • före frukost: en tablett sitagliptin; en tablett av vildagliptins dummy; en tablett saxagliptins dummy
  • före middagen: en tablett sitagliptins dummy; en tablett av vildagliptins dummy; en tablett saxagliptins dummy
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: Vildagliptin
Läkemedel: vildagliptin saxagliptin 50 mg tablett genom munnen, två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Vildagliptin
  • före frukost: en tablett vildagliptin; en tablett av sitagliptins dummy; en tablett saxagliptins dummy
  • före middagen: en tablett vildagliptin; en tablett av sitagliptins dummy; en tablett saxagliptins dummy
Andra namn:
  • Galvus
Experimentell: Saxagliptin
Läkemedel: saxagliptin saxagliptin 5 mg tablett genom munnen, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Saxagliptin
  • före frukost: en tablett saxagliptin; en tablett av vildagliptins dummy; en tablett sitagliptins dummy
  • före middagen: en tablett saxagliptins dummy; en tablett av vildagliptins dummy; en tablett sitagliptins dummy
Andra namn:
  • Onglyza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (A1C) nivåer vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen återspeglar värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. A1C representerar procentandelen glykosylerat hemoglobin
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i 2 timmar postprandial glukos vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i fastande insulin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i fastande glukagon vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i 2 timmars postprandialt insulin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i 2-timmars glukagon efter måltid vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i bukens omkrets vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i fastande plasmalipider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
fasteplasmalipidparametrar inklusive totalkolesterol(TC), triglycerid(TG) och lågdensitetslipoprotein(LDL)
Baslinje och vecka 12
Andelen patienter som uppnår A1C < 7 % och som uppnår A1C < 6,5 % vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Biverkningar av varje läkemedel.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studie av genpolymorfism
Tidsram: baslinje och vecka 12
Vi kommer att välja 6 mutationstyper av CYP3A4 vanliga i kinesiska, och göra blodmedicinsk koncentrationsanalys av deltagare med dessa gentyper, och sedan analysera sambandet mellan olika gentyper och förändringen av glukosnivån eller HbA1c eller hastigheten för biverkningar.
baslinje och vecka 12
förändring från baslinjen i innehållet i NOS
Tidsram: baslinje och vecka 12
baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lin Liao

Utredare

  • Studiestol: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • qfsnfm-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera