Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny, wildagliptyny i saksagliptyny

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Lin Liao

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa pomiędzy sitagliptyną, wildagliptyną i saksagliptyną po 12-tygodniowej monoterapii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej

Celem tego badania jest zbadanie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie sitagliptyny, wildagliptyny i saksagliptyny oraz ustalenie, który z nich jest lepszy w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 253000
        • Rekrutacyjny
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of SINOTRUK
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250010
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250010
        • Rekrutacyjny
        • The jinan military region general hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266100
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255000
        • Rekrutacyjny
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Numer telefonu: +86 13853388549

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisał świadomą zgodę
  • zdiagnozowano T2DM
  • kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik moczu; test ciążowy i zgodziła się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres; studiów i do 4 tygodni po ich zakończeniu
  • hemoglobina glikozylowana wahała się w 6,5-9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji
  • kiedykolwiek otrzymało jakikolwiek doustny lek hipoglikemizujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci otrzymywali obecnie leczenie induktorem lub depresorem cytochromu P450 3A4, ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub lekiem przeciwwirusowym ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku
  • u pacjentów z hemoglobinopatią lub szybko postępującą chorobą nerek lub autoimmunologiczną chorobą skóry
  • niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wszelkie przeciwwskazania wymienione w ulotkach dołączonych do opakowania badanych leków
  • historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub obecnie
  • cukrzyca typu 1; cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketonowa w wywiadzie
  • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%; poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • znaczące zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej > 34 µmol/l (> 2 mg/dl); lub historia pozytywnych serologicznych dowodów na zakaźną chorobę wątroby
  • kliniczne oznaki lub objawy czynnej choroby wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby
  • pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością stwierdzoną w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjentów lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo > 13,3 mmol/l
  • klirens kreatyniny ≤ 90 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Lek: sitagliptyna sitagliptyna 100 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Sitagliptyna
  • przed śniadaniem: tabletka sitagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
  • przed obiadem: tabletka smoczka sitagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Lek: wildagliptyna saksagliptyna 50 mg tabletka doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Wildagliptyna
  • przed śniadaniem: tabletka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
  • przed kolacją: tabletka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny; tabletka smoczka saksagliptyny
Inne nazwy:
  • Galvus
Eksperymentalny: Saksagliptyna
Lek: saksagliptyna saksagliptyna 5 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Saksagliptyna
  • przed śniadaniem: tabletka saksagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny
  • przed kolacją: tabletka atrapy saksagliptyny; tabletka smoczka wildagliptyny; tabletka smoczka sitagliptyny
Inne nazwy:
  • Ongliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (A1C) względem wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość z tygodnia 12 pomniejszoną o wartość wyjściową. A1C reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym poziomie glukozy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej glukagonu na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej insuliny podawanej 2 godziny po posiłku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej glukagonu po 2 godzinach po posiłku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w obwodzie brzucha w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu lipidów w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
parametry lipidowe osocza na czczo, w tym cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których HbA1c < 7% i HbA1c<6,5% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Skutki uboczne każdego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie polimorfizmu genów
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Wybierzemy 6 typów mutacji CYP3A4 powszechnych w języku chińskim i wykonamy oznaczenie stężenia leku we krwi uczestników z tymi typami genów, a następnie przeanalizujemy związek między różnymi typami genów a zmianą poziomu glukozy lub HbA1c lub częstością zdarzeń niepożądanych.
linia wyjściowa i tydzień 12
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości BNO
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
linia wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lin Liao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qfsnfm-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj