Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effekt og sikkerhet av Sitagliptin, Vildagliptin og Saxagliptin

30. mars 2016 oppdatert av: Lin Liao

En multisenter, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie av effekt, toleranse og sikkerhet mellom sitagliptin, vildagliptin og saksagliptin etter 12 ukers monoterapi hos medikamentnaive voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å undersøke forskjellene i effekt og sikkerhet til sitagliptin, vildagliptin og saksagliptin og å finne hvilken som er best ved behandling av type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Rekruttering
        • YuCheng people's hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekruttering
        • Hospital of SINOTRUK
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekruttering
        • The jinan military region general hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qingdao Chengyang
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo eighth people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ling Dai
          • Telefonnummer: +86 13853388549

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signerte det informerte samtykket
  • diagnostisert med T2DM
  • kvinner i fertil alder måtte ha negativ urin; graviditetstest, og ble enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele; studie og i inntil 4 uker etter fullført
  • glykosylert hemoglobin varierte i 6,5-9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under graviditet eller amming
  • noen gang mottatt noen form for oralt hypoglykemisk legemiddel de siste 3 månedene
  • Pasienter mottok for tiden behandling med en cytokrom P450 3A4-induktor eller -depressor, et systemisk kortikosteroid eller et antiviralt medisin mot humant immunsviktvirus
  • gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • pasienter med hemoglobinopati eller raskt progredierende nyresykdom, eller autoimmun hudlidelse
  • en nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • enhver kontraindikasjon oppført i pakningsvedleggene til studiemedikamentene
  • en historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller nå
  • diabetes type 1; en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk koma
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %; en større kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  • signifikant unormal leverfunksjon, definert som aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin >34 µmol/L (> 2 mg/dL); eller en historie med positive serologiske bevis på smittsom leversykdom
  • kliniske tegn eller symptomer på aktiv leversykdom og/eller betydelig unormal leverfunksjon
  • pasienter med en klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykket deltakelse i den kliniske studien
  • fastende plasmaglukosenivå > 13,3mmol/l
  • kreatininclearance rate ≤ 90ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Legemiddel: sitagliptin sitagliptin 100 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Sitagliptin
  • før frokost: en tablett sitagliptin; en tablett med vildagliptins dummy; en tablett med saksagliptins dummy
  • før middag: en tablett sitagliptins dummy; en tablett med vildagliptins dummy; en tablett med saksagliptins dummy
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: vildagliptin saxagliptin 50 mg tablett gjennom munnen, to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Vildagliptin
  • før frokost: en tablett vildagliptin; en tablett med sitagliptins dummy; en tablett med saksagliptins dummy
  • før middag: en tablett vildagliptin; en tablett med sitagliptins dummy; en tablett med saksagliptins dummy
Andre navn:
  • Galvus
Eksperimentell: Saksagliptin
Legemiddel: saxagliptin saxagliptin 5 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Saksagliptin
  • før frokost: en tablett saksagliptin; en tablett med vildagliptins dummy; en tablett sitagliptins dummy
  • før middag: en tablett saksagliptins dummy; en tablett med vildagliptins dummy; en tablett sitagliptins dummy
Andre navn:
  • Onglyza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) nivåer i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra grunnlinje reflekterer uke 12-verdien minus grunnlinjeverdien. A1C representerer prosentandelen av glykosylert hemoglobin
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i fastende glukagon i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i 2-timers postprandial insulin i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i 2-timers postprandial glukagon i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i abdominal perimeter ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmalipider i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
fastende plasmalipidparametre inkludert totalkolesterol (TC), triglyserid (TG) og lavdensitetslipoprotein (LDL)
Utgangspunkt og uke 12
Andelen pasienter som oppnår A1C < 7 % og oppnår A1C < 6,5 % ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Bivirkningen av hvert medikament.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studie av genpolymorfisme
Tidsramme: baseline og uke 12
Vi vil velge 6 mutasjonstyper av CYP3A4 som er vanlige på kinesisk, og foreta en blodmedisinsk konsentrasjonsanalyse av deltakere med disse gentypene, og deretter analysere assosiasjonen mellom forskjellige gentyper og endringen av glukosenivå eller HbA1c eller frekvensen av uønskede hendelser.
baseline og uke 12
endring fra baseline i innhold i NOS
Tidsramme: baseline og uke 12
baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lin Liao

Etterforskere

  • Studiestol: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • qfsnfm-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere