Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar werkzaamheid en veiligheid van Sitagliptine, Vildagliptine en Saxagliptine

30 maart 2016 bijgewerkt door: Lin Liao

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende studie van werkzaamheid, tolerantie en veiligheid tussen sitagliptine, vildagliptine en saxagliptine na 12 weken monotherapie bij geneesmiddelnaïeve volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de verschillen in werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine, vildagliptine en saxagliptine te onderzoeken en te vinden welke beter is bij de behandeling van type 2 diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Werving
        • YuCheng people's hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250010
      • Jinan, Shandong, China, 250010
      • Jinan, Shandong, China, 250010
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qianfoshan Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
      • Zibo, Shandong, China, 255000
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Werving
        • Zibo eighth people's hospital
        • Contact:
          • Ling Dai
          • Telefoonnummer: +86 13853388549

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende de geïnformeerde toestemming
  • gediagnosticeerd met T2DM
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve urine hebben; zwangerschapstest, en stemde ermee in om gedurende de hele zwangerschap adequate anticonceptie te gebruiken; studie en tot 4 weken na voltooiing
  • geglycosyleerd hemoglobine varieerde in 6,5-9,5%

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten tijdens de zwangerschap of lactatieperiode
  • ooit enige vorm van oraal hypoglycemisch geneesmiddel heeft gekregen in de afgelopen 3 maanden
  • patiënten werden momenteel behandeld met een cytochroom P450 3A4-inductor of -depressor, een systemische corticosteroïde of een antiviraal medicijn tegen het humaan immunodeficiëntievirus
  • gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • patiënten met hemoglobinopathie of snel voortschrijdende nierziekte, of auto-immuun huidaandoening
  • een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • eventuele contra-indicaties vermeld in de bijsluiters van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis of momenteel
  • diabetes type 1; een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketonische coma
  • New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen; linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%; een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • significante abnormale leverfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 2 keer de bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 34 µmol/l (> 2 mg/dl); of een voorgeschiedenis van positief serologisch bewijs van een besmettelijke leverziekte
  • klinische tekenen of symptomen van actieve leverziekte en/of significante abnormale leverfunctie
  • patiënten met een klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtesten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan de klinische studie in gevaar zou kunnen brengen
  • nuchtere plasmaglucosespiegel > 13,3 mmol/l
  • creatinineklaring ≤ 90 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Geneesmiddel: sitagliptine sitagliptine 100 mg tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Sitagliptine
  • voor het ontbijt: een tablet sitagliptine; een tablet van vildagliptine's dummy; een tablet saxagliptine dummy
  • voor het avondeten: een tablet sitagliptine-dummy; een tablet van vildagliptine's dummy; een tablet saxagliptine dummy
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: Vildagliptine
Geneesmiddel: vildagliptine saxagliptine 50 mg tablet via de mond, tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Vildagliptine
  • voor het ontbijt: een tablet vildagliptine; een tablet sitagliptine dummy; een tablet saxagliptine dummy
  • voor het avondeten: een tablet vildagliptine; een tablet sitagliptine dummy; een tablet saxagliptine dummy
Andere namen:
  • Galvus
Experimenteel: Saxagliptine
Geneesmiddel: saxagliptine saxagliptine 5 mg tablet via de mond, eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Saxagliptine
  • voor het ontbijt: een tablet saxagliptine; een tablet van vildagliptine's dummy; een tablet sitagliptine dummy
  • voor het avondeten: een tablet saxagliptine-dummy; een tablet van vildagliptine's dummy; een tablet sitagliptine dummy
Andere namen:
  • Onglyza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (A1C) niveaus in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de waarde van week 12 minus de uitgangswaarde. A1C vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale glucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in nuchtere insuline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucagon in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale insuline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering vanaf baseline in 2 uur postprandiaal glucagon in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in abdominale omtrek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmalipiden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
nuchtere plasmalipidenparameters inclusief totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Basislijn en week 12
Het percentage patiënten dat A1C < 7% en A1C < 6,5% bereikt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
De bijwerking van elk medicijn.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek naar genpolymorfisme
Tijdsspanne: basislijn en week 12
We zullen 6 mutatietypes van CYP3A4 kiezen die gebruikelijk zijn in het Chinees, en een bloedconcentratietest uitvoeren van deelnemers met deze gentypes, en vervolgens de associatie tussen verschillende gentypes en de verandering van glucosespiegel of HbA1c of snelheid van bijwerkingen analyseren.
basislijn en week 12
verandering ten opzichte van baseline in de inhoud van de NOS
Tijdsspanne: basislijn en week 12
basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lin Liao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • qfsnfm-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren