Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и безопасности ситаглиптина, вилдаглиптина и саксаглиптина

30 марта 2016 г. обновлено: Lin Liao

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности, переносимости и безопасности между ситаглиптином, вилдаглиптином и саксаглиптином после 12-недельной монотерапии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственные препараты

Целью данного исследования является изучение различий в эффективности и безопасности ситаглиптина, вилдаглиптина и саксаглиптина и поиск того, какой из них лучше подходит для лечения сахарного диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай, 253000
        • Рекрутинг
        • YuCheng people's hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250010
        • Рекрутинг
        • Hospital of SINOTRUK
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250010
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250010
        • Рекрутинг
        • The jinan military region general hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
          • Lin Liao, MD
          • Номер телефона: 8615168888260
          • Электронная почта: liaolin@medmail.com.cn
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266100
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Qingdao Chengyang
        • Контакт:
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Рекрутинг
        • Zibo Central Hospital
        • Контакт:
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Рекрутинг
        • Zibo eighth people's hospital
        • Контакт:
          • Ling Dai
          • Номер телефона: +86 13853388549

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписали информированное согласие
  • диагноз СД2
  • женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат мочи; тест на беременность, и согласился использовать адекватную контрацепцию на протяжении всего периода; обучения и до 4 недель после завершения
  • гликозилированный гемоглобин колеблется в пределах 6,5-9,5%

Критерий исключения:

  • пациентки в период беременности или лактации
  • когда-либо принимал какие-либо пероральные гипогликемические препараты за последние 3 месяца
  • пациенты в настоящее время получали лечение индуктором или депрессором цитохрома P450 3A4, системным кортикостероидом или противовирусным препаратом против вируса иммунодефицита человека.
  • операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств
  • пациенты с гемоглобинопатией или быстро прогрессирующим заболеванием почек или аутоиммунным заболеванием кожи
  • недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • любое противопоказание, указанное во вкладышах к исследуемым препаратам
  • история острого или хронического панкреатита или в настоящее время
  • диабет 1 типа; наличие в анамнезе диабетического кетоацидоза или гиперосмолярной некетоновой комы
  • застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; фракция выброса левого желудочка ≤ 40%; серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев
  • значительное нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 2 раз выше верхней границы нормы или общего билирубина > 34 мкмоль/л (> 2 мг/дл); или наличие в анамнезе положительных серологических признаков инфекционного заболевания печени
  • клинические признаки или симптомы активного заболевания печени и/или значительное нарушение функции печени
  • пациенты с любыми клинически значимыми отклонениями, выявленными при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов или их успешное участие в клиническом исследовании.
  • уровень глюкозы в плазме натощак > 13,3 ммоль/л
  • скорость клиренса креатинина ≤ 90 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Препарат: ситаглиптин ситаглиптин 100 мг в таблетках внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Ситаглиптин
  • перед завтраком: таблетка ситаглиптина; таблетка пустышки вилдаглиптина; таблетка пустышки саксаглиптина
  • до обеда: таблетка пустышки ситаглиптина; таблетка пустышки вилдаглиптина; таблетка пустышки саксаглиптина
Другие имена:
  • Янувия
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Препарат: вилдаглиптин саксаглиптин 50 мг в таблетках внутрь, два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Вилдаглиптин
  • перед завтраком: таблетка вилдаглиптина; таблетка пустышки ситаглиптина; таблетка пустышки саксаглиптина
  • перед ужином: таблетка вилдаглиптина; таблетка пустышки ситаглиптина; таблетка пустышки саксаглиптина
Другие имена:
  • Гальвус
Экспериментальный: Саксаглиптин
Препарат: саксаглиптин саксаглиптин 5 мг в таблетках внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Саксаглиптин
  • до завтрака: таблетка саксаглиптина; таблетка пустышки вилдаглиптина; таблетка пустышки ситаглиптина
  • до обеда: таблетка пустышки саксаглиптина; таблетка пустышки вилдаглиптина; таблетка пустышки ситаглиптина
Другие имена:
  • Онглиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c (A1C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем отражает значение на 12-й неделе минус базовое значение. A1C представляет процент гликозилированного гемоглобина
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение уровня глюкагона натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня инсулина через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкагона через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение периметра живота по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов плазмы натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
параметры липидов плазмы натощак, включая общий холестерин (ТС), триглицериды (ТГ) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Исходный уровень и 12-я неделя
Доля пациентов, достигших уровня A1C <7% и достижения уровня A1C<6,5% на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Побочный эффект каждого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследование генного полиморфизма
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
Мы выберем 6 типов мутаций CYP3A4, распространенных у китайцев, и проведем медицинский анализ концентрации в крови участников с этими типами генов, а затем проанализируем связь между различными типами генов и изменением уровня глюкозы или HbA1c или частотой нежелательных явлений.
исходный уровень и 12 неделя
изменение по сравнению с исходным уровнем содержания БДУ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lin Liao

Следователи

  • Учебный стул: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qfsnfm-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться