西他列汀、维格列汀和沙格列汀的疗效和安全性比较研究
2016年3月30日 更新者：Lin Liao
西格列汀、维格列汀和沙格列汀单药治疗 12 周后对未接受药物治疗的成年 2 型糖尿病患者的疗效、耐受性和安全性的多中心、随机、双盲比较研究
本研究的目的是探讨西他列汀、维格列汀和沙格列汀在疗效和安全性方面的差异，并找出哪一种治疗2型糖尿病效果更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Dezhou、Shandong、中国、253000
- 招聘中
- YuCheng people's hospital
-
接触：
- Pengfei Li
- 邮箱：lpf9669@163.com
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Jinan、Shandong、中国、250010
- 招聘中
- Hospital of SINOTRUK
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接触：
- Xiling Fu
- 邮箱：fxl1936@163.com
-
Jinan、Shandong、中国、250010
- 招聘中
- Jinan Central Hospital
-
接触：
- Shuguang Pang
- 邮箱：shuguangpang@163.com
-
Jinan、Shandong、中国、250010
- 招聘中
- The jinan military region general hospital
-
接触：
- Zhaoshun Jiang
- 邮箱：zhaoshunjiang@sohu.com
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qianfoshan Hospital
-
接触：
- Lin Liao, MD
- 电话号码：8615168888260
- 邮箱：liaolin@medmail.com.cn
-
Qingdao、Shandong、中国、266100
- 招聘中
- People's Hospital of Qingdao Chengyang
-
接触：
- Xiaopang Rao
- 邮箱：123raoxiaopang@163.com
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Zibo、Shandong、中国、255000
- 招聘中
- Zibo Central Hospital
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接触：
- Xiaodong Zhao
- 邮箱：19xiaodong@163.com
-
Zibo、Shandong、中国、255000
- 招聘中
- Zibo eighth people's hospital
-
接触：
- Ling Dai
- 电话号码：+86 13853388549
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 确诊为 T2DM
- 要求有生育能力的妇女尿液呈阴性；验孕，并同意全程采取充分的避孕措施；学习和完成后长达 4 周
- 糖化血红蛋白在 6.5-9.5% 之间
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 近3个月内曾服用任何一种口服降糖药
- 患者目前正在接受细胞色素 P450 3A4 诱导剂或抑制剂、全身性皮质类固醇或人类免疫缺陷病毒抗病毒药物的治疗
- 可能影响药物吸收的胃肠手术
- 患有血红蛋白病或快速进展的肾脏疾病或自身免疫性皮肤病的患者
- 最近 12 个月内有酗酒或吸毒史
- 研究药物包装说明书中列出的任何禁忌症
- 急性或慢性胰腺炎病史或目前
- 1 型糖尿病；糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷病史
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；左心室射血分数≤40%；过去 6 个月内发生过重大心血管事件
- 肝功能显着异常，定义为天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常上限的 2 倍或总胆红素 >34 µmol/L（> 2 mg/dL）；或有感染性肝病血清学阳性证据的病史
- 活动性肝病和/或肝功能明显异常的临床体征或症状
- 在体格检查、心电图 (ECG) 或实验室检查中发现任何临床显着异常的患者，根据研究者的判断，这些异常会危及患者的安全或成功参与临床研究
- 空腹血糖水平 > 13.3 毫摩尔/升
- 肌酐清除率≤90ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西格列汀
药物：西格列汀 西他列汀 100mg 口服片剂，每日一次，连续 12 周
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其他名称：
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实验性的：维格列汀
药物：维格列汀 saxagliptin 50mg 口服片剂，每日两次，连续 12 周
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其他名称：
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实验性的：沙格列汀
药物：沙格列汀 saxagliptin 5mg 口服片剂，每日一次，连续 12 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周血红蛋白 A1c (A1C) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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相对于基线的变化反映了第 12 周的值减去基线值。
A1C代表糖化血红蛋白的百分比
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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第 12 周餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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第 12 周空腹胰高血糖素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周 2 小时餐后胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周餐后 2 小时胰高血糖素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周腹围相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周时空腹血浆脂质相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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空腹血脂参数，包括总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白（LDL）
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基线和第 12 周
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第 12 周达到 A1C < 7% 和 A1C < 6.5% 的患者比例
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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每种药物的副作用。
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因多态性研究
大体时间：基线和第 12 周
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我们将选取中国人常见的6种CYP3A4突变类型，对携带这些基因类型的受试者进行血药浓度检测，分析不同基因类型与血糖水平或HbA1c变化或不良事件发生率的关联。
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基线和第 12 周
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NOS 含量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Lin Liao, MD、Qianfoshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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