Sitagliptin, Vildagliptin 및 Saxagliptin의 효능 및 안전성 비교 연구
2016년 3월 30일 업데이트: Lin Liao
제2형 당뇨병을 앓고 있는 약물 치료 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 12주 단일 요법 후 시타글립틴, 빌다글립틴 및 삭사글립틴 간의 효능, 내성 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 비교 연구
본 연구의 목적은 시타글립틴, 빌다글립틴 및 삭사글립틴의 효능과 안전성의 차이를 알아보고 어느 것이 제2형 당뇨병 치료에 더 좋은지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국, 253000
- 모병
- YuCheng people's hospital
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연락하다:
- Pengfei Li
- 이메일: lpf9669@163.com
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Jinan, Shandong, 중국, 250010
- 모병
- Hospital of SINOTRUK
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연락하다:
- Xiling Fu
- 이메일: fxl1936@163.com
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Jinan, Shandong, 중국, 250010
- 모병
- Jinan Central Hospital
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연락하다:
- Shuguang Pang
- 이메일: shuguangpang@163.com
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Jinan, Shandong, 중국, 250010
- 모병
- The jinan military region general hospital
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연락하다:
- Zhaoshun Jiang
- 이메일: zhaoshunjiang@sohu.com
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qianfoshan Hospital
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연락하다:
- Lin Liao, MD
- 전화번호: 8615168888260
- 이메일: liaolin@medmail.com.cn
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Qingdao, Shandong, 중국, 266100
- 모병
- People's Hospital of Qingdao Chengyang
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연락하다:
- Xiaopang Rao
- 이메일: 123raoxiaopang@163.com
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Zibo, Shandong, 중국, 255000
- 모병
- Zibo Central Hospital
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연락하다:
- Xiaodong Zhao
- 이메일: 19xiaodong@163.com
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Zibo, Shandong, 중국, 255000
- 모병
- Zibo eighth people's hospital
-
연락하다:
- Ling Dai
- 전화번호: +86 13853388549
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
- T2DM 진단
- 가임 여성은 소변이 음성이어야 했습니다. 임신 테스트 및 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 공부하고 완료 후 최대 4주 동안
- 글리코실화 헤모글로빈 범위는 6.5-9.5%
제외 기준:
- 임신 또는 수유기 환자
- 최근 3개월 동안 모든 종류의 경구 혈당 강하제를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 현재 사이토크롬 P450 3A4 유도제 또는 억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 인간 면역결핍 바이러스 항바이러스 약물로 치료를 받고 있었습니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술
- 혈색소병증 또는 빠르게 진행하는 신장 질환 또는 자가면역 피부 질환이 있는 환자
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 연구 약물의 패키지 삽입물에 나열된 모든 금기 사항
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 현재
- 1형 당뇨병; 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 좌심실 박출률 ≤ 40%; 지난 6개월 이내에 주요 심혈관 사건
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 또는 총 빌리루빈 상한치의 2배 >34μmol/L(>2mg/dL)로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능; 또는 전염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거의 병력
- 활동성 간 질환 및/또는 현저한 비정상적인 간 기능의 임상 징후 또는 증상
- 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 검사자의 판단에 따라 임상 연구에서 환자의 안전 또는 성공적인 참여를 위태롭게 할 수 있는 실험실 테스트에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
- 공복 혈장 포도당 수치 > 13.3mmol/l
- 크레아티닌 청소율 ≤ 90ml/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
약물: sitagliptin sitagliptin 100mg 경구 정제, 12주 동안 1일 1회
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다른 이름들:
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실험적: 빌다글립틴
약물: 경구용 빌다글립틴 삭사글립틴 50mg 정제, 12주 동안 1일 2회
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다른 이름들:
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실험적: 삭사글립틴
약물: saxagliptin 경구용 saxagliptin 5mg 정제, 12주 동안 1일 1회
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 헤모글로빈 A1c(A1C) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선으로부터의 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
A1C는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주차에 2시간 식후 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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12주차에 단식 글루카곤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 2시간 식후 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 2시간 식후 글루카곤의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 복부 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 단식 혈장 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG) 및 저밀도 지단백(LDL)을 포함한 공복 혈장 지질 매개변수
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기준선 및 12주차
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12주차에 A1C < 7% 및 A1C < 6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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각 약물의 부작용.
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 다형성 연구
기간: 기준선 및 12주차
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우리는 중국에서 흔한 CYP3A4의 6가지 돌연변이 유형을 선택하고 이러한 유전자 유형을 가진 참가자의 혈액 약용 농도 분석을 한 다음 다른 유전자 유형과 포도당 수준 또는 HbA1c의 변화 또는 부작용 비율 간의 연관성을 분석합니다.
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기준선 및 12주차
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NOS 함량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .