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Estudo Comparativo de Eficácia e Segurança de Sitagliptina, Vildagliptina e Saxagliptina

30 de março de 2016 atualizado por: Lin Liao

Um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de eficácia, tolerância e segurança entre sitagliptina, vildagliptina e saxagliptina após monoterapia de 12 semanas em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 virgens de tratamento

O objetivo deste estudo é explorar as diferenças na eficácia e segurança da sitagliptina, vildagliptina e saxagliptina e descobrir qual é melhor no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Recrutamento
        • YuCheng people's hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250010
        • Recrutamento
        • Hospital of SINOTRUK
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250010
      • Jinan, Shandong, China, 250010
        • Recrutamento
        • The jinan military region general hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qianfoshan Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
      • Zibo, Shandong, China, 255000
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Recrutamento
        • Zibo eighth people's hospital
        • Contato:
          • Ling Dai
          • Número de telefone: +86 13853388549

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinou o consentimento informado
  • diagnosticado com DM2
  • as mulheres com potencial para engravidar eram obrigadas a ter uma urina negativa; teste de gravidez e concordou em usar contracepção adequada durante todo o; estudo e por até 4 semanas após a conclusão
  • hemoglobina glicosilada variou em 6,5-9,5%

Critério de exclusão:

  • pacientes em período de gravidez ou lactação
  • alguma vez recebeu qualquer tipo de medicamento hipoglicemiante oral nos últimos 3 meses
  • os pacientes estavam atualmente recebendo tratamento com um indutor ou depressor do citocromo P450 3A4, um corticosteroide sistêmico ou um medicamento antiviral para o vírus da imunodeficiência humana
  • cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
  • pacientes com hemoglobinopatia ou doença renal de progressão rápida, ou doença autoimune da pele
  • história recente de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • qualquer contraindicação listada nas bulas dos medicamentos do estudo
  • uma história de pancreatite aguda ou crônica ou atualmente
  • diabetes tipo 1; história de cetoacidose diabética ou coma não cetônico hiperosmolar
  • insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association; fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%; um evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses
  • função hepática anormal significativa, definida como aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total >34 µmol/L (> 2 mg/dL); ou história de evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa
  • sinais ou sintomas clínicos de doença hepática ativa e/ou função hepática anormal significativa
  • pacientes com qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais que, no julgamento do investigador, comprometeriam a segurança dos pacientes ou a participação bem-sucedida no estudo clínico
  • nível de glicose plasmática em jejum > 13,3mmol/l
  • taxa de depuração de creatinina ≤ 90ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Medicamento: sitagliptina sitagliptina 100mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Sitagliptina
  • antes do café da manhã: um comprimido de sitagliptina; um comprimido de manequim de vildagliptina; um comprimido de boneco de saxagliptina
  • antes do jantar: um comprimido de boneco de sitagliptina; um comprimido de manequim de vildagliptina; um comprimido de boneco de saxagliptina
Outros nomes:
  • Januvia
Experimental: Vildagliptina
Medicamento: comprimido de vildagliptina saxagliptina 50 mg por via oral, duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Vildagliptina
  • antes do café da manhã: um comprimido de vildagliptina; um comprimido de boneco de sitagliptina; um comprimido de boneco de saxagliptina
  • antes do jantar: um comprimido de vildagliptina; um comprimido de boneco de sitagliptina; um comprimido de boneco de saxagliptina
Outros nomes:
  • Galvus
Experimental: Saxagliptina
Medicamento: saxagliptina saxagliptina 5mg comprimido por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Saxagliptina
  • antes do café da manhã: um comprimido de saxagliptina; um comprimido de manequim de vildagliptina; um comprimido de boneco de sitagliptina
  • antes do jantar: um comprimido de boneco de saxagliptina; um comprimido de manequim de vildagliptina; um comprimido de boneco de sitagliptina
Outros nomes:
  • Onglyza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina A1c (A1C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração da linha de base reflete o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base. A1C representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na insulina em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no glucagon em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na insulina pós-prandial de 2 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base em glucagon pós-prandial de 2 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no perímetro abdominal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base nos lipídios plasmáticos em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Parâmetros lipídicos plasmáticos em jejum, incluindo colesterol total (TC), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Linha de base e Semana 12
A proporção de pacientes que atingem A1C < 7% e atingem A1C < 6,5% na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
O efeito colateral de cada medicamento.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudo de polimorfismo genético
Prazo: linha de base e semana 12
Escolheremos 6 tipos de mutação de CYP3A4 comuns em chinês e faremos um ensaio de concentração medicinal no sangue dos participantes com esses tipos de genes e, em seguida, analisaremos a associação entre diferentes tipos de genes e a alteração do nível de glicose ou HbA1c ou taxa de evento adverso.
linha de base e semana 12
alteração da linha de base no conteúdo da NOS
Prazo: linha de base e semana 12
linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lin Liao

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • qfsnfm-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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