Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Sitagliptin, Vildagliptin og Saxagliptin

30. marts 2016 opdateret af: Lin Liao

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af effektivitet, tolerance og sikkerhed mellem sitagliptin, vildagliptin og saxagliptin efter 12 ugers monoterapi hos lægemiddelnaive voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene i effekt og sikkerhed af sitagliptin, vildagliptin og saxagliptin og finde ud af, hvilken der er bedst til behandling af type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Rekruttering
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekruttering
        • Hospital of SINOTRUK
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • Rekruttering
        • The jinan military region general hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Rekruttering
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Telefonnummer: +86 13853388549

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet det informerede samtykke
  • diagnosticeret med T2DM
  • kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ urin; graviditetstest, og accepterede at bruge tilstrækkelig prævention gennem hele; studie og i op til 4 uger efter afslutning
  • glykosyleret hæmoglobin varierede i 6,5-9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under graviditet eller amning
  • nogensinde modtaget nogen form for oralt hypoglykæmisk lægemiddel i de seneste 3 måneder
  • patienter var i øjeblikket i behandling med en cytochrom P450 3A4-inducer eller -depressor, et systemisk kortikosteroid eller en antiviral medicin mod human immundefektvirus
  • gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • patienter med hæmoglobinopati eller hurtigt udviklende nyresygdom eller autoimmun hudlidelse
  • en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • enhver kontraindikation, der er anført i indlægssedlerne til undersøgelseslægemidlerne
  • en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller pt
  • type 1 diabetes; en anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketonisk koma
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40%; en større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • signifikant abnorm leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin >34 µmol/L (> 2 mg/dL); eller en historie med positive serologiske tegn på infektiøs leversygdom
  • kliniske tegn eller symptomer på aktiv leversygdom og/eller signifikant unormal leverfunktion
  • patienter med enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietests, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere patienternes sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • fastende plasmaglukoseniveau > 13,3mmol/l
  • kreatinin-clearance-hastighed ≤ 90 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Lægemiddel: sitagliptin sitagliptin 100 mg tablet gennem munden, en gang dagligt i 12 uger
Medicin: Sitagliptin
  • før morgenmad: en tablet sitagliptin; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
  • før middag: en tablet sitagliptins dummy; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: Vildagliptin
Lægemiddel: vildagliptin saxagliptin 50 mg tablet gennem munden, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Vildagliptin
  • før morgenmad: en tablet vildagliptin; en tablet af sitagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
  • før middag: en tablet vildagliptin; en tablet af sitagliptins dummy; en tablet saxagliptins dummy
Andre navne:
  • Galvus
Eksperimentel: Saxagliptin
Lægemiddel: saxagliptin saxagliptin 5 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Saxagliptin
  • før morgenmad: en tablet saxagliptin; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet sitagliptins dummy
  • før middag: en tablet saxagliptins dummy; en tablet af vildagliptins dummy; en tablet sitagliptins dummy
Andre navne:
  • Onglyza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) niveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline afspejler uge 12-værdien minus basislinjeværdien. A1C repræsenterer procentdelen af ​​glycosyleret hæmoglobin
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fastende glukagon i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial insulin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukagon i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i abdominal perimeter i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmalipider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
fastende plasmalipidparametre, herunder total kolesterol (TC), triglycerid (TG) og lavdensitetslipoprotein (LDL)
Baseline og uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnår A1C < 7 % og opnår A1C<6,5 % i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Bivirkningen af ​​hvert lægemiddel.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelse af genpolymorfi
Tidsramme: baseline og uge 12
Vi vil vælge 6 mutationstyper af CYP3A4, der er almindelige på kinesisk, og foretage en blodmedicinsk koncentrationsanalyse af deltagere med disse gentyper, og derefter analysere sammenhængen mellem forskellige gentyper og ændringen af ​​glukoseniveau eller HbA1c eller hastigheden af ​​uønskede hændelser.
baseline og uge 12
ændring fra baseline i indhold af NOS
Tidsramme: baseline og uge 12
baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lin Liao

Efterforskere

  • Studiestol: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qfsnfm-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner