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Estudio comparativo de eficacia y seguridad de sitagliptina, vildagliptina y saxagliptina

30 de marzo de 2016 actualizado por: Lin Liao

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de eficacia, tolerancia y seguridad entre sitagliptina, vildagliptina y saxagliptina después de 12 semanas de monoterapia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es explorar las diferencias en eficacia y seguridad de sitagliptina, vildagliptina y saxagliptina y encontrar cuál es mejor en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana, 253000
        • Reclutamiento
        • YuCheng people's hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250010
        • Reclutamiento
        • Hospital of SINOTRUK
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250010
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250010
        • Reclutamiento
        • The jinan military region general hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266100
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Qingdao Chengyang
        • Contacto:
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Reclutamiento
        • Zibo Central Hospital
        • Contacto:
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Reclutamiento
        • Zibo eighth people's hospital
        • Contacto:
          • Ling Dai
          • Número de teléfono: +86 13853388549

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmado el consentimiento informado
  • diagnosticado con DM2
  • las mujeres en edad fértil debían tener un resultado negativo en la orina; prueba de embarazo, y acordó usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el; estudio y hasta 4 semanas después de la finalización
  • la hemoglobina glicosilada osciló entre 6,5 y 9,5 %

Criterio de exclusión:

  • pacientes en período de embarazo o lactancia
  • ha recibido alguna vez algún tipo de fármaco hipoglucemiante oral en los últimos 3 meses
  • los pacientes estaban recibiendo tratamiento con un inductor o depresor del citocromo P450 3A4, un corticosteroide sistémico o un medicamento antiviral para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción de fármacos
  • pacientes con hemoglobinopatía o enfermedad renal rápidamente progresiva, o trastorno cutáneo autoinmune
  • un historial reciente de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • cualquier contraindicación enumerada en los prospectos de los medicamentos del estudio
  • antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o actualmente
  • Diabetes tipo 1; antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetónico
  • insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%; un evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses
  • función hepática anormal significativa, definida como aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior normal o bilirrubina total > 34 µmol/L (> 2 mg/dL); o antecedentes de evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa
  • signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática activa y/o función hepática significativamente anormal
  • pacientes con cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad de los pacientes o su participación exitosa en el estudio clínico
  • nivel de glucosa en plasma en ayunas > 13,3 mmol/l
  • índice de aclaramiento de creatinina ≤ 90 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Fármaco: sitagliptina sitagliptina 100 mg comprimidos por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Droga: Sitagliptina
  • antes del desayuno: una tableta de sitagliptina; una tableta de maniquí de vildagliptina; una tableta del maniquí de saxagliptina
  • antes de la cena: una tableta del dummy de sitagliptina; una tableta de maniquí de vildagliptina; una tableta del maniquí de saxagliptina
Otros nombres:
  • Januvia
Experimental: Vildagliptina
Fármaco: vildagliptin saxagliptin 50 mg comprimido por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Vildagliptina
  • antes del desayuno: una tableta de vildagliptina; una tableta del maniquí de sitagliptina; una tableta del maniquí de saxagliptina
  • antes de la cena: una tableta de vildagliptina; una tableta del maniquí de sitagliptina; una tableta del maniquí de saxagliptina
Otros nombres:
  • Galvus
Experimental: Saxagliptina
Fármaco: saxagliptina saxagliptina 5 mg comprimido por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Droga: Saxagliptina
  • antes del desayuno: una tableta de saxagliptina; una tableta de maniquí de vildagliptina; una tableta del maniquí de sitagliptina
  • antes de la cena: una tableta de saxagliptin's dummy; una tableta de maniquí de vildagliptina; una tableta del maniquí de sitagliptina
Otros nombres:
  • Onglyza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c (A1C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio desde la línea de base refleja el valor de la semana 12 menos el valor de la línea de base. A1C representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la insulina posprandial de 2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el glucagón posprandial de 2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el perímetro abdominal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en los lípidos plasmáticos en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Parámetros de lípidos plasmáticos en ayunas que incluyen colesterol total (TC), triglicéridos (TG) y lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Línea de base y semana 12
La proporción de pacientes que lograron A1C < 7 % y lograron A1C <6,5 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
El efecto secundario de cada medicamento.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio de polimorfismo génico
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
Elegiremos 6 tipos de mutación de CYP3A4 comunes en chino, y haremos un ensayo de concentración de medicamentos en sangre de los participantes con estos tipos de genes, y luego analizaremos la asociación entre diferentes tipos de genes y el cambio del nivel de glucosa o HbA1c o la tasa de eventos adversos.
línea base y semana 12
cambio desde el inicio en el contenido de NOS
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
línea base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lin Liao

Investigadores

  • Silla de estudio: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • qfsnfm-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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