Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu, vildagliptinu a saxagliptinu

30. března 2016 aktualizováno: Lin Liao

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie účinnosti, tolerance a bezpečnosti mezi sitagliptinem, vildagliptinem a saxagliptinem po 12týdenní monoterapii u dospělých pacientů dosud neléčených s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly v účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu, vildagliptinu a saxagliptinu a zjistit, který z nich je lepší v léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína, 253000
        • Nábor
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250010
      • Jinan, Shandong, Čína, 250010
      • Jinan, Shandong, Čína, 250010
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266100
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Nábor
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Telefonní číslo: +86 13853388549

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný souhlas
  • s diagnózou T2DM
  • ženy ve fertilním věku musely mít negativní moč; těhotenský test a souhlasili s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu; studia a až 4 týdny po ukončení
  • glykosylovaný hemoglobin se pohyboval v rozmezí 6,5–9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • pacientky v těhotenství nebo v období kojení
  • někdy v posledních 3 měsících dostal jakýkoli druh perorálního hypoglykemického léku
  • pacienti byli v současné době léčeni induktorem nebo depresorem cytochromu P450 3A4, systémovým kortikosteroidem nebo antivirovým lékem proti viru lidské imunodeficience
  • gastrointestinální chirurgie, která by mohla ovlivnit absorpci léku
  • pacientů s hemoglobinopatií nebo rychle progredujícím onemocněním ledvin nebo autoimunitním kožním onemocněním
  • nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
  • jakékoli kontraindikace uvedené v příbalových informacích studovaných léků
  • akutní nebo chronickou pankreatitidu v anamnéze nebo v současnosti
  • diabetes 1. typu; anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketonického kómatu
  • městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association; ejekční frakce levé komory ≤ 40 %; závažná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
  • významná abnormální funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu >34 µmol/l (> 2 mg/dl); nebo anamnéza pozitivních sérologických důkazů infekčního onemocnění jater
  • klinické známky nebo příznaky aktivního onemocnění jater a/nebo významné abnormální jaterní funkce
  • pacienti s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou zjištěnou při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacientů nebo úspěšnou účast v klinické studii
  • hladina glukózy v plazmě nalačno > 13,3 mmol/l
  • rychlost clearance kreatininu ≤ 90 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Lék: sitagliptin sitagliptin 100 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Sitagliptin
  • před snídaní: tableta sitagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
  • před večeří: tableta figuríny sitagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
Ostatní jména:
  • Januvia
Experimentální: Vildagliptin
Lék: vildagliptin saxagliptin 50 mg tableta ústy, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Vildagliptin
  • před snídaní: tableta vildagliptinu; tableta figuríny sitagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
  • před večeří: tableta vildagliptinu; tableta figuríny sitagliptinu; tableta figuríny saxagliptinu
Ostatní jména:
  • Galvus
Experimentální: Saxagliptin
Lék: saxagliptin saxagliptin 5 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Saxagliptin
  • před snídaní: tableta saxagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tabletu sitagliptinu figuríny
  • před večeří: tableta figuríny saxagliptinu; tableta figuríny vildagliptinu; tabletu sitagliptinu figuríny
Ostatní jména:
  • Onglyza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu odráží hodnotu týdne 12 minus základní hodnotu. A1C představuje procento glykosylovaného hemoglobinu
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální glukózy v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém postprandiálním inzulínu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém postprandiálním glukagonu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v obvodu břicha v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna plazmatických lipidů nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
parametry plazmatických lipidů nalačno včetně celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Výchozí stav a týden 12
Podíl pacientů dosahujících A1C < 7 % a dosahujících A1C < 6,5 % ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Vedlejší účinek každého léku.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studium genového polymorfismu
Časové okno: základní stav a týden 12
Vybereme 6 typů mutací CYP3A4 běžných v čínštině a provedeme test koncentrace léčiv v krvi účastníků s těmito typy genů a poté analyzujeme souvislost mezi různými typy genů a změnou hladiny glukózy nebo HbA1c nebo četností nežádoucích účinků.
základní stav a týden 12
změna oproti výchozímu obsahu NOS
Časové okno: základní stav a týden 12
základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin Liao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • qfsnfm-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit