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Studio comparativo di efficacia e sicurezza di Sitagliptin, Vildagliptin e Saxagliptin

30 marzo 2016 aggiornato da: Lin Liao

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di efficacia, tolleranza e sicurezza tra sitagliptin, vildagliptin e saxagliptin dopo 12 settimane di monoterapia in pazienti adulti naive con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le differenze di efficacia e sicurezza di sitagliptin, vildagliptin e saxagliptin e di trovare quale sia più efficace nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253000
        • Reclutamento
        • YuCheng people's hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250010
        • Reclutamento
        • Hospital of SINOTRUK
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250010
      • Jinan, Shandong, Cina, 250010
        • Reclutamento
        • The jinan military region general hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266100
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Reclutamento
        • Zibo eighth people's hospital
        • Contatto:
          • Ling Dai
          • Numero di telefono: +86 13853388549

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato il consenso informato
  • diagnosticato con T2DM
  • le donne in età fertile dovevano avere un'urina negativa; test di gravidanza e ha accettato di utilizzare un'adeguata contraccezione durante tutto il; studio e fino a 4 settimane dopo il completamento
  • l'emoglobina glicosilata variava tra il 6,5 e il 9,5%

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o periodo di allattamento
  • mai ricevuto alcun tipo di farmaco ipoglicemizzante orale negli ultimi 3 mesi
  • i pazienti stavano attualmente ricevendo un trattamento con un induttore o depressore del citocromo P450 3A4, un corticosteroide sistemico o un farmaco antivirale per il virus dell'immunodeficienza umana
  • chirurgia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
  • pazienti con emoglobinopatia o malattia renale in rapida progressione o malattia cutanea autoimmune
  • una storia recente di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • qualsiasi controindicazione elencata nei foglietti illustrativi dei farmaci in studio
  • una storia di pancreatite acuta o cronica o attualmente
  • diabete di tipo 1; una storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%; un evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi
  • significativa disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale > 34 µmol/L (> 2 mg/dL); o una storia di evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva
  • segni o sintomi clinici di malattia epatica attiva e/o disfunzione epatica significativa
  • pazienti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza dei pazienti o la partecipazione positiva allo studio clinico
  • livello di glucosio plasmatico a digiuno > 13,3mmol/l
  • velocità di clearance della creatinina ≤ 90 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Farmaco: sitagliptin sitagliptin 100 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Sitagliptin
  • prima di colazione：una compressa di sitagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
  • prima di cena：una compressa di manichino di sitagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: Vildagliptin
Farmaco: vildagliptin saxagliptin 50 mg compresse per via orale, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Vildagliptin
  • prima di colazione：una compressa di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
  • prima di cena：una compressa di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin; una compressa di manichino di saxagliptin
Altri nomi:
  • Galvus
Sperimentale: Saxagliptin
Farmaco: saxagliptin saxagliptin 5 mg compresse per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Saxagliptin
  • prima di colazione: una compressa di saxagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin
  • prima di cena: una compressa di manichino di saxagliptin; una tavoletta del manichino di vildagliptin; una compressa del manichino di sitagliptin
Altri nomi:
  • Onglyza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina A1c (A1C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 12 meno il valore basale. A1C rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucagone a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina postprandiale di 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucagone postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del perimetro addominale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
parametri lipidici plasmatici a digiuno inclusi colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Basale e settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1C <7% e A1C<6,5% alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
L'effetto collaterale di ogni farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio del polimorfismo genico
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Sceglieremo 6 tipi di mutazione di CYP3A4 comuni in cinese e faremo un'analisi della concentrazione di medicinali nel sangue dei partecipanti con questi tipi di geni, quindi analizzeremo l'associazione tra diversi tipi di geni e la variazione del livello di glucosio o HbA1c o il tasso di eventi avversi.
basale e settimana 12
cambiamento rispetto al basale nel contenuto di NOS
Lasso di tempo: basale e settimana 12
basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Liao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • qfsnfm-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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