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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin

30. März 2016 aktualisiert von: Lin Liao

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Toleranz und Sicherheit zwischen Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin nach 12-wöchiger Monotherapie bei drogennaiven erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin zu untersuchen und herauszufinden, welches davon bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus besser ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 253000
        • Rekrutierung
        • YuCheng people's hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250010
        • Rekrutierung
        • Hospital of SINOTRUK
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250010
      • Jinan, Shandong, China, 250010
        • Rekrutierung
        • The jinan military region general hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
      • Zibo, Shandong, China, 255000
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Rekrutierung
        • Zibo eighth people's hospital
        • Kontakt:
          • Ling Dai
          • Telefonnummer: +86 13853388549

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • bei mir wurde T2DM diagnostiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten einen negativen Urin haben; Schwangerschaftstest und stimmte zu, während des gesamten Zeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden; Studium und bis zu 4 Wochen nach Abschluss
  • glykosyliertes Hämoglobin lag zwischen 6,5 und 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • in den letzten 3 Monaten jemals ein orales blutzuckersenkendes Medikament erhalten haben
  • Die Patienten erhielten derzeit eine Behandlung mit einem Cytochrom P450 3A4-Induktor oder -Depressor, einem systemischen Kortikosteroid oder einem antiviralen Medikament gegen das humane Immundefizienzvirus
  • Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit Hämoglobinopathie oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung oder Autoimmunerkrankung der Haut
  • eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • etwaige Kontraindikationen, die in den Packungsbeilagen der Studienmedikamente aufgeführt sind
  • eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder aktuell
  • Diabetes Typ 1; eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem nichtketonischem Koma
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %; ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 34 µmol/L (> 2 mg/dl); oder eine Vorgeschichte mit positiven serologischen Anzeichen einer infektiösen Lebererkrankung
  • klinische Anzeichen oder Symptome einer aktiven Lebererkrankung und/oder einer erheblichen Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien, die bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests festgestellt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würden
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 13,3 mmol/l
  • Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 90 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Medikament: Sitagliptin Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Sitagliptin
  • vor dem Frühstück: eine Tablette Sitagliptin; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
  • vor dem Abendessen: eine Tablette Sitagliptin-Dummy; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
Andere Namen:
  • Januvia
Experimental: Vildagliptin
Medikament: Vildagliptin Saxagliptin 50 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Vildagliptin
  • vor dem Frühstück: eine Tablette Vildagliptin; eine Tablette Sitagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
  • vor dem Abendessen: eine Tablette Vildagliptin; eine Tablette Sitagliptin-Dummy; eine Tablette Saxagliptin-Dummy
Andere Namen:
  • Galvus
Experimental: Saxagliptin
Medikament: Saxagliptin Saxagliptin 5 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Saxagliptin
  • vor dem Frühstück: eine Tablette Saxagliptin; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Sitagliptins Dummy
  • vor dem Abendessen: eine Tablette Saxagliptin-Dummy; eine Tablette Vildagliptin-Dummy; eine Tablette Sitagliptins Dummy
Andere Namen:
  • Onglyza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den Wert von Woche 12 abzüglich des Ausgangswerts wider. A1C gibt den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin an
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des 2-Stunden-postprandialen Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des 2-stündigen postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des 2-stündigen postprandialen Glucagonspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Nüchtern-Plasmalipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Nüchternplasma-Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid (TG) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).
Ausgangswert und Woche 12
Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen A1C < 7 % und einen A1C <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Die Nebenwirkung jedes Medikaments.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zum Genpolymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Wir werden 6 im Chinesischen verbreitete Mutationstypen von CYP3A4 auswählen und bei Teilnehmern mit diesen Gentypen einen Konzentrationstest für Arzneimittel im Blut durchführen und dann den Zusammenhang zwischen verschiedenen Gentypen und der Änderung des Glukosespiegels oder des HbA1c oder der Rate unerwünschter Ereignisse analysieren.
Grundlinie und Woche 12
Änderung des Inhalts von NOS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lin Liao

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qfsnfm-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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