妊娠中の ANC およびマラリア診断 (AQUAMOD)
2015年7月29日 更新者：Tinto Halidou、Centre Muraz
妊娠中のマラリアに対する ANC と診断サービスの質の向上
このプログラムの全体的な目的は、妊娠中のマラリアの検出と治療を最適化するために設計された一連の介入へのアクセスを確保することにより、妊婦と新生児のマラリア関連死亡率と罹患率を減らすことを目的とした一連の介入の効果を評価することです。妊娠後期におけるマラリアの早期発見と治療を改善します。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療施設がランダム化の単位となるクラスターランダム化研究です。
16 の医療施設が介入と制御の対象にランダムに割り当てられます。
地域レベルでは、女性は妊娠初期に ANC にアクセスし、妊娠期間中はフォローアップの産前訪問に参加し、施設で出産することが奨励されます。
現在推奨されている標準治療は、産前産後ケアおよび産科ケアを受けるすべての女性に提供されます。
介入領域では、産科、医療、薬物曝露履歴が ANC 訪問時に収集されます。
さらに、妊娠後期（妊娠 28 週以降）には、女性はマラリア原虫に感染しているかどうかを選択した診断検査で系統的に評価され、効果的に治療されます。
この施設の熟練した助産師は、産科および新生児の緊急ケアと、新生児の危険な兆候、低出生体重、外的/観察可能な先天異常の評価について訓練を受けます。
管理エリアでは、女性には標準的なケアが提供されます。
どちらの地域でも、女性は陽性であれば出産時に診断を受け、治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hauts Bassins-houet
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Bobo-Dioulasso、Hauts Bassins-houet、ブルキナファソ、01
- Dafra & Do districts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Dafra & Do地区の地理的位置に位置
- 年間最低 200 人の妊婦が参加すること
除外基準:
- 他の公衆衛生施設、私立診療所、ダフラ地区病院は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アサク
介入領域では、産科、医療、薬物曝露履歴が ANC 訪問時に収集されます。
さらに、妊娠後期にはマラリア原虫に感染しているかどうかを RDT で体系的に評価し、効果的に治療します。
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介入領域では、産科、医療、薬物曝露履歴が ANC 訪問時に収集されます。
さらに、妊娠の最終学期（妊娠 28 週以降）には、女性はマラリア原虫を保有しているかどうかについてマラリア RDT で体系的に評価され、ASAQ で効果的に治療されます。
他の名前：
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介入なし：SP
ANC および対照地域の女性のための分娩病棟では、通常のアプローチから変更はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の胎盤マラリア
時間枠：9ヶ月
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関心のある主な結果変数は、出産時に胎盤マラリアを患っている各グループの女性の割合（胎盤生検で熱帯熱マラリア原虫陽性と定義される）となります。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産時に末梢マラリア陽性陽性の女性の割合
時間枠：9ヶ月
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分娩時に末梢マラリア陽性陽性の女性の割合（顕微鏡による熱帯熱マラリア原虫の無性期の検出によって定義される）
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産時に重度の貧血を患っている女性の割合
時間枠：9ヶ月
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出産時に重度の貧血を患っている女性の割合（重度の貧血はHg < 8 g/dLと定義されます）。
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9ヶ月
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低出生体重児
時間枠：9ヶ月
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低出生体重児 (2500g 未満と定義)
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9ヶ月
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死産
時間枠：妊娠28週目
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死産（妊娠28週以降の死亡出産として定義）
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妊娠28週目
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周産期および新生児早期死亡
時間枠：配達後7日間
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周産期および新生児早期死亡（すなわち、
生後7日以内に死亡）
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配達後7日間
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外部/観察可能な先天異常
時間枠：9ヶ月
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新生児における外部/観察可能な先天異常の存在が、出生時または出生後できるだけ早く特定される。
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9ヶ月
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母体の死亡
時間枠：配達後42日
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妊産婦死亡（原因を問わず出産後42日以内に死亡）
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配達後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Halidou Tinto, PharmD, PhD、centre muraz - irss
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。