孕期 ANC 和疟疾诊断 (AQUAMOD)
2015年7月29日 更新者：Tinto Halidou、Centre Muraz
提高 ANC 质量和妊娠期疟疾诊断服务
该计划的总体目标是通过确保获得旨在优化怀孕期间疟疾检测和治疗的一揽子干预措施来评估旨在降低孕妇和新生儿与疟疾相关的死亡率和发病率的一揽子干预措施的影响，以及在妊娠晚期改善疟疾的早期发现和治疗。
研究概览
详细说明
这是一项整群随机研究，其中卫生机构是随机化的单位。
16 个医疗机构将被随机分配到干预和控制组。
在社区一级，将鼓励妇女在怀孕早期接受产前检查，在整个怀孕期间参加后续产前检查并在该机构分娩。
目前推荐的护理标准将提供给所有参加产前和产科护理的妇女。
在干预区，产科、医疗、药物接触史将在 ANC 访问时收集。
此外，在妊娠的最后三个月（> 28周妊娠），将通过选定的诊断测试系统评估妇女是否患有疟疾寄生虫并进行有效治疗。
该设施的熟练助产士将接受紧急产科和新生儿护理以及评估新生儿的危险体征、低出生体重和外部/可观察到的出生缺陷方面的培训。
在控制区，将为女性提供标准的护理实践。
在这两个地区，如果检测结果呈阳性，女性将在分娩时接受诊断和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5254
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hauts Bassins-houet
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Bobo-Dioulasso、Hauts Bassins-houet、布基纳法索、01
- Dafra & Do districts
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 位于Dafra & Do区的地理位置
- 每年至少有 200 名孕妇参加
排除标准：
- 其他公共卫生机构、私人诊所和 Dafra District Hospital 将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASAQ
在干预区，产科、医疗、药物接触史将在 ANC 访问时收集。
此外，在妊娠的最后三个月，将使用 RDT 系统评估孕妇是否患有疟疾寄生虫并进行有效治疗。
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在干预区，产科、医疗、药物接触史将在 ANC 访问时收集。
此外，在妊娠的最后三个月（> 妊娠 28 周），将通过疟疾 RDT 系统评估女性是否患有疟疾寄生虫，并通过 ASAQ 进行有效治疗。
其他名称：
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无干预：SP
在控制区的 ANC 和妇女产房，常规方法不会有任何变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩时胎盘疟疾
大体时间：9个月
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感兴趣的主要结果变量将是每组女性在分娩时患有胎盘疟疾的比例（定义为恶性疟原虫的胎盘活检阳性）
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时外周疟疾阳性感染的妇女比例
大体时间：9个月
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分娩时外周疟疾阳性感染的妇女比例（通过显微镜检测恶性疟原虫的无性阶段来定义）
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时患重度贫血的妇女所占比例
大体时间：9个月
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分娩时患有严重贫血的妇女比例（严重贫血定义为 Hg <8 g/dL），
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9个月
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低出生体重
大体时间：9个月
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低出生体重（定义为 <2500 克）
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9个月
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死胎
大体时间：妊娠28周
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死产（定义为妊娠 28 周后死产）
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妊娠28周
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围产期和早期新生儿死亡
大体时间：交货后 7 天
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围产期和早期新生儿死亡（即
出生后 7 天内死亡）
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交货后 7 天
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外部/可观察到的出生缺陷
大体时间：9个月
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在出生时或之后尽快发现的新生儿存在外部/可观察到的出生缺陷。
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9个月
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孕产妇死亡
大体时间：交货后 42 天
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孕产妇死亡（分娩后 42 天内死亡，无论原因如何）
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交货后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Halidou Tinto, PharmD, PhD、centre muraz - irss
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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