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ANC e diagnostica della malaria in gravidanza (AQUAMOD)

29 luglio 2015 aggiornato da: Tinto Halidou, Centre Muraz

Miglioramento della qualità dell'ANC e dei servizi diagnostici per la malaria in gravidanza

L'obiettivo generale del programma è valutare l'impatto di un pacchetto di interventi volti a ridurre la mortalità e la morbilità correlate alla malaria nelle donne in gravidanza e nei neonati, garantendo l'accesso a un pacchetto di interventi concepiti per ottimizzare l'individuazione e il trattamento della malaria durante la gravidanza, nonché migliorare la diagnosi precoce e il trattamento della malaria durante il terzo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a grappolo in cui la struttura sanitaria è l'unità di randomizzazione. 16 strutture sanitarie saranno randomizzate all'intervento e al controllo. A livello di comunità le donne saranno incoraggiate ad accedere all'ANC all'inizio della gravidanza, partecipare alle visite prenatali di follow-up durante tutta la gravidanza e partorire presso la struttura. L'attuale standard di cura raccomandato sarà fornito a tutte le donne che si sottopongono a cure prenatali e ostetriche. Nell'area di intervento, le storie ostetriche, mediche, di esposizione a farmaci saranno raccolte durante le visite ANC. Inoltre, nell'ultimo trimestre di gravidanza (> 28 settimane di gravidanza), le donne saranno sistematicamente valutate con test diagnostici selezionati per verificare se hanno parassiti della malaria e trattate in modo efficace. Gli assistenti al parto qualificati presso la struttura saranno formati nell'assistenza ostetrica e neonatale di emergenza e nella valutazione dei neonati per segni di pericolo, basso peso alla nascita e difetti congeniti esterni/osservabili. Nell'area di controllo, alle donne verrà fornita una pratica standard di cura. In entrambe le aree, le donne verranno diagnosticate e trattate al momento del parto se positive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Hauts Bassins-houet
      • Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
        • Dafra & Do districts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Situato nella posizione geografica del distretto di Dafra & Do
  • Avere una frequenza minima di 200 donne incinte all'anno

Criteri di esclusione:

  • altre strutture sanitarie pubbliche, cliniche private e il Dafra District Hospital saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASAQ
Nell'area di intervento, le storie ostetriche, mediche, di esposizione a farmaci saranno raccolte durante le visite ANC. Inoltre, nell'ultimo trimestre di gravidanza le donne saranno sistematicamente valutate con RDT per verificare se hanno parassiti della malaria e trattate in modo efficace.
Droga: ASAQ
Nell'area di intervento, le storie ostetriche, mediche, di esposizione a farmaci saranno raccolte durante le visite ANC. Inoltre, nell'ultimo trimestre di gravidanza (> 28 settimane di gravidanza), le donne saranno sistematicamente valutate con malaria RDT per verificare se hanno parassiti della malaria e trattate efficacemente con ASAQ.
Altri nomi:
  • Coarsucam, ASAQ Winthrop
Nessun intervento: Sp
All'ANC e nei reparti di travaglio per le donne nell'area di controllo, non ci saranno cambiamenti rispetto agli approcci di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malaria placentare al parto
Lasso di tempo: 9 mesi
La principale variabile di esito di interesse sarà la proporzione di donne in ciascun gruppo con malaria placentare al momento del parto (definite come biopsie placentari positive per P. falciparum)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di donne con infezione periferica positiva alla malaria al momento del parto
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di donne con infezione periferica positiva alla malaria al momento del parto (definita tramite il rilevamento di stadi asessuali di P. f alciparum mediante microscopia)
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di donne con grave anemia nelle donne al momento del parto
Lasso di tempo: 9 mesi
La percentuale di donne con anemia grave nelle donne al momento del parto (anemia grave definita come Hg <8 g/dL),
9 mesi
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 9 mesi
Basso peso alla nascita (definito come <2500 g)
9 mesi
Natomorto
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Nato morto (definito come parto morto dopo 28 settimane di gestazione)
28 settimane di gestazione
Morti perinatali e neonatali precoci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la consegna
Morti perinatali e neonatali precoci (es. morte entro 7 giorni dalla nascita)
7 giorni dopo la consegna
Difetti congeniti esterni/osservabili
Lasso di tempo: 9 mesi
Presenza di difetti congeniti esterni/osservabili nei neonati identificati alla nascita o non appena possibile successivamente.
9 mesi
Morte materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
Morte materna (morte entro 42 giorni dal parto, indipendentemente dalla causa)
42 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Muraz

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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