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ANC- und Malariadiagnostik in der Schwangerschaft (AQUAMOD)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Tinto Halidou, Centre Muraz

Verbesserte Qualität der ANC- und Diagnosedienste für Malaria in der Schwangerschaft

Das übergeordnete Ziel des Programms besteht darin, die Auswirkungen eines Interventionspakets zu bewerten, das darauf abzielt, die malariabedingte Mortalität und Morbidität bei schwangeren Frauen und Neugeborenen zu reduzieren, indem der Zugang zu einem Interventionspaket sichergestellt wird, das darauf abzielt, die Erkennung und Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft zu optimieren Verbesserung der Früherkennung und Behandlung von Malaria im dritten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, bei der die Gesundheitseinrichtung die Einheit der Randomisierung ist. 16 Gesundheitseinrichtungen werden nach dem Zufallsprinzip auf Intervention und Kontrolle aufgeteilt. Auf kommunaler Ebene werden Frauen ermutigt, frühzeitig in der Schwangerschaft Zugang zu ANC zu erhalten, während der Schwangerschaft an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und in der Einrichtung zu gebären. Der aktuell empfohlene Versorgungsstandard wird allen Frauen zur Verfügung gestellt, die an der Schwangerschafts- und Geburtshilfe teilnehmen. Im Interventionsbereich werden bei ANC-Besuchen geburtshilfliche, medizinische und Drogenexpositionsgeschichten gesammelt. Darüber hinaus werden Frauen im letzten Trimester der Schwangerschaft (> 28 Schwangerschaftswochen) systematisch mit ausgewählten diagnostischen Tests darauf untersucht, ob sie Malariaparasiten haben, und wirksam behandelt. Qualifizierte Geburtshelfer in der Einrichtung werden in der geburtshilflichen und neonatologischen Notfallversorgung sowie in der Beurteilung von Neugeborenen auf Gefahrenzeichen, niedriges Geburtsgewicht und äußere/sichtbare Geburtsfehler geschult. Im Kontrollbereich erhalten Frauen die übliche Pflegepraxis. In beiden Gebieten werden Frauen bei der Entbindung diagnostiziert und behandelt, wenn sie positiv sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Hauts Bassins-houet
      • Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
        • Dafra & Do districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelegen in der geografischen Lage des Bezirks Dafra & Do
  • Es müssen mindestens 200 schwangere Frauen pro Jahr anwesend sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere öffentliche Gesundheitseinrichtungen, Privatkliniken und das Bezirkskrankenhaus Dafra werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASAQ
Im Interventionsbereich werden bei ANC-Besuchen geburtshilfliche, medizinische und Drogenexpositionsgeschichten gesammelt. Darüber hinaus werden Frauen im letzten Trimester der Schwangerschaft systematisch mit RDT darauf untersucht, ob sie Malariaparasiten haben, und wirksam behandelt.
Arzneimittel: ASAQ
Im Interventionsbereich werden bei ANC-Besuchen geburtshilfliche, medizinische und Drogenexpositionsgeschichten gesammelt. Darüber hinaus werden Frauen im letzten Trimester der Schwangerschaft (> 28 Schwangerschaftswochen) systematisch mit Malaria-RDT darauf untersucht, ob sie Malariaparasiten haben, und wirksam mit ASAQ behandelt.
Andere Namen:
  • Coarsucam, ASAQ Winthrop
Kein Eingriff: SP
Auf den ANC- und Wehenstationen für Frauen im Kontrollbereich wird es keine Änderung gegenüber den Routineansätzen geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentamalaria bei der Geburt
Zeitfenster: 9 Monate
Die wichtigste interessierende Ergebnisvariable wird der Anteil der Frauen in jeder Gruppe sein, die bei der Entbindung an Plazenta-Malaria leiden (definiert als Plazenta-Biopsien, die positiv auf P. falciparum sind).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen mit peripherer positiver Malariainfektion bei der Entbindung
Zeitfenster: 9 Monate
Der Anteil der Frauen mit peripherer positiver Malariainfektion bei der Entbindung (definiert durch den Nachweis asexueller Stadien von P. f alciparum mittels Mikroskopie)
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen mit schwerer Anämie bei den Frauen bei der Entbindung
Zeitfenster: 9 Monate
Der Anteil der Frauen mit schwerer Anämie bei den Frauen bei der Entbindung (schwere Anämie definiert als Hg <8 g/dl),
9 Monate
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 9 Monate
Niedriges Geburtsgewicht (definiert als <2500 g)
9 Monate
Totgeburt
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen
Totgeburt (definiert als tote Geburt nach der 28. Schwangerschaftswoche)
28 Schwangerschaftswochen
Perinatale und frühe neonatale Todesfälle
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
Perinatale und frühe neonatale Todesfälle (d. h. Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt)
7 Tage nach Lieferung
Äußere/beobachtbare Geburtsfehler
Zeitfenster: 9 Monate
Vorhandensein äußerer/beobachtbarer Geburtsfehler bei Neugeborenen, die bei der Geburt oder so bald wie möglich danach festgestellt wurden.
9 Monate
Tod der Mutter
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Tod der Mutter (Tod innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung, unabhängig von der Ursache)
42 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Muraz

Mitarbeiter

World Health Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00531

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