ANC og malariadiagnostikk under graviditet (AQUAMOD)
29. juli 2015 oppdatert av: Tinto Halidou, Centre Muraz
Forbedret kvalitet på ANC og diagnostiske tjenester for malaria under graviditet
Programmets overordnede mål er å vurdere virkningen av en pakke av intervensjoner som tar sikte på å redusere malaria-relatert dødelighet og sykelighet hos gravide og nyfødte ved å sikre tilgang til en pakke med intervensjoner designet for å optimere påvisning og behandling av malaria under graviditet, samt forbedre tidlig oppdagelse og behandling av malaria i tredje trimester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en klyngerandomisert studie der helseinstitusjonen er randomiseringsenheten.
16 helseinstitusjoner vil bli randomisert til intervensjon og kontroll.
På samfunnsnivå vil kvinner bli oppfordret til å få tilgang til ANC tidlig i svangerskapet, delta på oppfølgingsbesøk under svangerskapet og føde på anlegget.
Den gjeldende anbefalte standarden for omsorg vil bli gitt til alle kvinner som går på svangerskaps- og fødselshjelp.
I intervensjonsområdet vil obstetriske, medisinske, narkotikaeksponeringshistorier bli samlet inn ved ANC-besøk.
I tillegg vil kvinner i siste trimester av svangerskapet (> 28 uker av svangerskapet) systematisk bli evaluert med utvalgt diagnostisk test for om de har malariaparasitter og behandlet effektivt.
Dyktige fødselshjelpere ved anlegget vil få opplæring i akutt fødsels- og nyfødthjelp og vurdering av nyfødte for faretegn, lav fødselsvekt og ytre/observerbare fødselsskader.
I kontrollområdet vil kvinner få standard praksis for omsorg.
I begge områdene vil kvinner bli diagnostisert og behandlet ved fødsel hvis de er positive.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5254
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hauts Bassins-houet
-
Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
- Dafra & Do districts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ligger i den geografiske plasseringen av Dafra & Do-distriktet
- Ha et minimum oppmøte på 200 gravide per år
Ekskluderingskriterier:
- andre offentlige helseinstitusjoner, private klinikker og Dafra District Hospital vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASAQ
I intervensjonsområdet vil obstetriske, medisinske, narkotikaeksponeringshistorier bli samlet inn ved ANC-besøk.
I tillegg vil kvinner i siste trimester av svangerskapet bli systematisk evaluert med RDT for om de har malariaparasitter og behandlet effektivt.
|
I intervensjonsområdet vil obstetriske, medisinske, narkotikaeksponeringshistorier bli samlet inn ved ANC-besøk.
I tillegg vil kvinner i siste trimester av svangerskapet (> 28 uker av svangerskapet) systematisk bli evaluert med malaria RDT for om de har malariaparasitter og behandlet effektivt med ASAQ.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: SP
Ved ANC og fødselsavdelinger for kvinner i kontrollområdet vil det ikke være noen endring fra rutinemessige tilnærminger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental malaria ved fødsel
Tidsramme: 9 måneder
|
Den viktigste utfallsvariabelen av interesse vil være andelen kvinner i hver gruppe med placental malaria ved fødsel (definert som placentabiopsier positive for P. falciparum)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner med perifer positiv malariainfeksjon ved fødsel
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen kvinner med perifer positiv malariainfeksjon ved fødsel (definert ved påvisning av aseksuelle stadier av P. f alciparum ved mikroskopi)
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner med alvorlig anemi hos kvinner ved fødsel
Tidsramme: 9 måneder
|
Andelen kvinner med alvorlig anemi hos kvinner ved fødsel (alvorlig anemi definert som Hg <8 g/dL),
|
9 måneder
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 9 måneder
|
Lav fødselsvekt (definert som <2500g)
|
9 måneder
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
|
Dødfødsel (definert som død fødsel etter 28 ukers svangerskap)
|
28 uker med svangerskap
|
|
Perinatale og tidlige neonatale dødsfall
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
Perinatale og tidlige neonatale dødsfall (dvs.
død innen 7 dager etter fødselen)
|
7 dager etter levering
|
|
Eksterne/observerbare fødselsskader
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilstedeværelse av ytre/observerbare fødselsdefekter hos nyfødte identifisert ved fødselen eller så snart som mulig etterpå.
|
9 måneder
|
|
Mors død
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Mors død (død innen 42 dager etter fødsel, uavhengig av årsak)
|
42 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B00531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .