APN y Diagnóstico de Malaria en el Embarazo (AQUAMOD)
29 de julio de 2015 actualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Mejora de la calidad de los servicios de diagnóstico y atención prenatal para la malaria en el embarazo
El objetivo general del programa es evaluar el impacto de un paquete de intervenciones destinadas a reducir la mortalidad y la morbilidad relacionadas con la malaria en mujeres embarazadas y recién nacidos al garantizar el acceso a un paquete de intervenciones diseñadas para optimizar la detección y el tratamiento de la malaria durante el embarazo, así como mejorar la detección temprana y el tratamiento de la malaria durante el tercer trimestre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado por conglomerados en el que el centro de salud es la unidad de aleatorización.
16 establecimientos de salud serán aleatorizados para intervención y control.
A nivel de la comunidad, se alentará a las mujeres a acceder a APN al principio del embarazo, asistir a visitas prenatales de seguimiento durante todo el embarazo y dar a luz en el centro.
El estándar de atención actual recomendado se brindará a todas las mujeres que acudan a atención prenatal y obstétrica.
En el área de intervención, se recopilarán los antecedentes obstétricos, médicos y de exposición a medicamentos en las visitas de atención prenatal.
Además, en el último trimestre del embarazo (> 28 semanas de embarazo), las mujeres serán evaluadas sistemáticamente con pruebas de diagnóstico seleccionadas para determinar si tienen parásitos de la malaria y serán tratadas de manera efectiva.
Se capacitará a parteras capacitadas en el centro en atención obstétrica y neonatal de emergencia y en la evaluación de los recién nacidos en busca de signos de peligro, bajo peso al nacer y defectos congénitos externos/observables.
En el área de control, a las mujeres se les brindará la práctica estándar de atención.
En ambas áreas, las mujeres serán diagnosticadas y tratadas al momento del parto si son positivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5254
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hauts Bassins-houet
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Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
- Dafra & Do districts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ubicado en la ubicación geográfica del distrito de Dafra & Do
- Tener una asistencia mínima de 200 mujeres embarazadas por año.
Criterio de exclusión:
- otras instalaciones de salud pública, clínicas privadas y el hospital del distrito de Dafra quedarán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASAQ
En el área de intervención, se recopilarán los antecedentes obstétricos, médicos y de exposición a medicamentos en las visitas de atención prenatal.
Además, en el último trimestre del embarazo, las mujeres serán evaluadas sistemáticamente con RDT para determinar si tienen parásitos de la malaria y serán tratadas de manera efectiva.
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En el área de intervención, se recopilarán los antecedentes obstétricos, médicos y de exposición a medicamentos en las visitas de atención prenatal.
Además, en el último trimestre del embarazo (> 28 semanas de embarazo), las mujeres serán evaluadas sistemáticamente con RDT de malaria para determinar si tienen parásitos de malaria y tratadas de manera efectiva con ASAQ.
Otros nombres:
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Sin intervención: SP
En APN y salas de trabajo de parto para mujeres en el área de control, no habrá cambios con respecto a los enfoques de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paludismo placentario en el parto
Periodo de tiempo: 9 meses
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La principal variable de resultado de interés será la proporción de mujeres en cada grupo con paludismo placentario en el momento del parto (definido como biopsias placentarias positivas para P. falciparum)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de mujeres con malaria periférica positiva al momento del parto
Periodo de tiempo: 9 meses
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La proporción de mujeres con infección periférica positiva de paludismo en el momento del parto (definida mediante la detección de estadios asexuales de P. f alciparum por microscopía)
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de mujeres con anemia severa en mujeres en el momento del parto.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La proporción de mujeres con anemia severa en mujeres en el momento del parto (anemia severa definida como Hg <8 g/dL),
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9 meses
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 9 meses
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Bajo peso al nacer (definido como <2500 g)
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9 meses
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
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Nacimiento muerto (definido como nacimiento muerto después de las 28 semanas de gestación)
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28 semanas de gestación
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Muertes perinatales y neonatales tempranas
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
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Muertes perinatales y neonatales tempranas (es decir,
muerte dentro de los 7 días posteriores al nacimiento)
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7 días después de la entrega
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Defectos congénitos externos/observables
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presencia de defectos congénitos externos/observables en recién nacidos identificados al nacer o tan pronto como sea posible después.
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9 meses
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Muerte materna
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
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Muerte materna (muerte dentro de los 42 días posteriores al parto, independientemente de la causa)
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42 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B00531
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .