Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANC & Malaria Diagnostiek tijdens de zwangerschap (AQUAMOD)

29 juli 2015 bijgewerkt door: Tinto Halidou, Centre Muraz

Verbeterde kwaliteit van ANC en diagnostische diensten voor malaria tijdens de zwangerschap

De algemene doelstelling van het programma is het beoordelen van de impact van een pakket interventies gericht op het terugdringen van malaria-gerelateerde mortaliteit en morbiditeit bij zwangere vrouwen en pasgeborenen door toegang te verzekeren tot een pakket interventies ontworpen om de detectie en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap te optimaliseren, evenals het verbeteren van de vroege opsporing en behandeling van malaria tijdens het derde trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerde studie waarin de zorginstelling de eenheid van randomisatie is. 16 gezondheidscentra zullen gerandomiseerd worden voor interventie en controle. Op gemeenschapsniveau zullen vrouwen worden aangemoedigd om vroeg in de zwangerschap toegang te krijgen tot ANC, tijdens de zwangerschap follow-up prenatale bezoeken bij te wonen en in de instelling te bevallen. De huidige aanbevolen standaardzorg zal worden verleend aan alle vrouwen die prenatale en verloskundige zorg krijgen. In het interventiegebied zullen verloskundige, medische, drugsblootstellingsgeschiedenissen worden verzameld tijdens ANC-bezoeken. Bovendien zullen vrouwen in het laatste trimester van de zwangerschap (> 28 weken zwangerschap) systematisch worden geëvalueerd met geselecteerde diagnostische testen op het hebben van malariaparasieten en effectief worden behandeld. Bekwame verloskundigen in de instelling zullen worden opgeleid in spoedeisende verloskundige en neonatale zorg en de beoordeling van pasgeborenen op tekenen van gevaar, laag geboortegewicht en uitwendige/waarneembare geboorteafwijkingen. In het controlegebied krijgen vrouwen standaardzorg. In beide gebieden zullen vrouwen bij de bevalling worden gediagnosticeerd en behandeld als ze positief zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5254

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Hauts Bassins-houet
      • Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
        • Dafra & Do districts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelegen in de geografische locatie van de wijk Dafra & Do
  • Minimaal 200 zwangere vrouwen per jaar bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • andere openbare gezondheidsfaciliteiten, privéklinieken en het Dafra District Hospital zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASAQ
In het interventiegebied zullen verloskundige, medische, drugsblootstellingsgeschiedenissen worden verzameld tijdens ANC-bezoeken. Daarnaast zullen vrouwen in het laatste trimester van de zwangerschap systematisch worden beoordeeld met RDT of ze malariaparasieten hebben en effectief worden behandeld.
Geneesmiddel: ASAQ
In het interventiegebied zullen verloskundige, medische, drugsblootstellingsgeschiedenissen worden verzameld tijdens ANC-bezoeken. Bovendien zullen vrouwen in het laatste trimester van de zwangerschap (> 28 weken zwangerschap) systematisch worden geëvalueerd met malaria RDT op het hebben van malariaparasieten en effectief worden behandeld met ASAQ.
Andere namen:
  • Coarsucam, ASAQ Winthrop
Geen tussenkomst: SP
Bij het ANC en de verlosafdelingen voor vrouwen in het controlegebied verandert er niets aan de routinematige benaderingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placenta-malaria bij bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden
De belangrijkste uitkomstvariabele die van belang is, is het percentage vrouwen in elke groep met placentale malaria bij de bevalling (gedefinieerd als placentabiopten die positief zijn voor P. falciparum).
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage vrouwen met een perifere positieve malaria-infectie bij de bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aandeel vrouwen met perifere positieve malaria-infectie bij de bevalling (gedefinieerd via detectie van aseksuele stadia van P. f alciparum door microscopie)
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel vrouwen met ernstige bloedarmoede bij vrouwen bij de bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden
Het percentage vrouwen met ernstige bloedarmoede bij vrouwen bij de bevalling (ernstige bloedarmoede gedefinieerd als Hg <8 g/dL),
9 maanden
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
Laag geboortegewicht (gedefinieerd als <2500 g)
9 maanden
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Doodgeboorte (gedefinieerd als doodgeboorte na 28 weken zwangerschap)
28 weken zwangerschap
Perinatale en vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
Perinatale en vroege neonatale sterfte (d.w.z. overlijden binnen 7 dagen na geboorte)
7 dagen na levering
Uitwendige/waarneembare geboorteafwijkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Aanwezigheid van uitwendige/waarneembare geboorteafwijkingen bij pasgeborenen die bij de geboorte of zo snel mogelijk daarna worden vastgesteld.
9 maanden
Moederlijke dood
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
Moedersterfte (overlijden binnen 42 dagen na bevalling, ongeacht de oorzaak)
42 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Muraz

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B00531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op ASAQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren