ANC och malariadiagnostik vid graviditet (AQUAMOD)
29 juli 2015 uppdaterad av: Tinto Halidou, Centre Muraz
Förbättrad kvalitet på ANC och diagnostiska tjänster för malaria under graviditet
Programmets övergripande mål är att bedöma effekten av ett paket av interventioner som syftar till att minska malariarelaterad dödlighet och sjuklighet hos gravida kvinnor och nyfödda genom att säkerställa tillgång till ett paket av interventioner utformade för att optimera upptäckt och behandling av malaria under graviditeten samt förbättra tidig upptäckt och behandling av malaria under tredje trimestern.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en klusterrandomiserad studie där vårdinrättningen är randomiseringsenheten.
16 hälsoinrättningar kommer att randomiseras till intervention och kontroll.
På samhällsnivå kommer kvinnor att uppmuntras att få tillgång till ANC tidigt i graviditeten, delta i uppföljande mödrabesök under hela graviditeten och föda på anläggningen.
Den nuvarande rekommenderade vårdstandarden kommer att ges till alla kvinnor som går på mödra- och obstetrisk vård.
I interventionsområdet kommer obstetriska, medicinska, läkemedelsexponeringshistorier att samlas in vid ANC-besök.
Dessutom kommer kvinnor under graviditetens sista trimester (> 28 veckors graviditet) systematiskt att utvärderas med utvalda diagnostiska test för om de har malariaparasiter och behandlas effektivt.
Skickliga födelsevårdare på anläggningen kommer att utbildas i akut obstetrisk och neonatal vård och bedömning av nyfödda för farosignaler, låg födelsevikt och yttre/observerbara fosterskador.
I kontrollområdet kommer kvinnor att ges standardpraxis för vård.
I båda områdena kommer kvinnor att diagnostiseras och behandlas vid förlossningen om de är positiva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5254
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hauts Bassins-houet
-
Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
- Dafra & Do districts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beläget i det geografiska läget i Dafra & Do-distriktet
- Ha minst 200 gravida kvinnor per år
Exklusions kriterier:
- andra offentliga hälsoinrättningar, privata kliniker och Dafra District Hospital kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASAQ
I interventionsområdet kommer obstetriska, medicinska, läkemedelsexponeringshistorier att samlas in vid ANC-besök.
Dessutom kommer kvinnor under den sista trimestern av graviditeten att systematiskt utvärderas med RDT för om de har malariaparasiter och behandlas effektivt.
|
I interventionsområdet kommer obstetriska, medicinska, läkemedelsexponeringshistorier att samlas in vid ANC-besök.
Dessutom kommer kvinnor under den sista trimestern av graviditeten (> 28 veckors graviditet) systematiskt utvärderas med malaria RDT för om de har malariaparasiter och behandlas effektivt med ASAQ.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: SP
På ANC och förlossningsavdelningar för kvinnor i kontrollområdet kommer det inte att ske någon förändring från rutinmässiga tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placental malaria vid förlossningen
Tidsram: 9 månader
|
Den huvudsakliga resultatvariabeln av intresse kommer att vara andelen kvinnor i varje grupp med placentamalaria vid förlossningen (definierad som placentabiopsier positiva för P. falciparum)
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor med perifer positiv malariainfektion vid förlossningen
Tidsram: 9 månader
|
Andelen kvinnor med perifer positiv malariainfektion vid förlossningen (definierad via detektion av asexuella stadier av P. f alciparum genom mikroskopi)
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor med svår anemi hos kvinnor vid förlossningen
Tidsram: 9 månader
|
Andelen kvinnor med svår anemi hos kvinnor vid förlossningen (svår anemi definierad som Hg <8 g/dL),
|
9 månader
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: 9 månader
|
Låg födelsevikt (definierad som <2500g)
|
9 månader
|
|
Dödfödsel
Tidsram: 28 veckors graviditet
|
Dödfödsel (definieras som död födsel efter 28 veckors graviditet)
|
28 veckors graviditet
|
|
Perinatala och tidiga neonatala dödsfall
Tidsram: 7 dagar efter leverans
|
Perinatala och tidiga neonatala dödsfall (dvs.
död inom 7 dagar efter födseln)
|
7 dagar efter leverans
|
|
Externa/observerbara fosterskador
Tidsram: 9 månader
|
Förekomst av yttre/observerbara fosterskador hos nyfödda identifierade vid födseln eller så snart som möjligt därefter.
|
9 månader
|
|
Moderns död
Tidsram: 42 dagar efter leverans
|
Moderns död (död inom 42 dagar efter förlossningen, oavsett orsak)
|
42 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B00531
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .