- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01703884
Diagnóstico de CPN e Malária na Gravidez (AQUAMOD)
29 de julho de 2015 atualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Qualidade melhorada de CPN e serviços de diagnóstico para malária durante a gravidez
O objetivo geral do programa é avaliar o impacto de um pacote de intervenções destinadas a reduzir a mortalidade e morbidade relacionadas à malária em mulheres grávidas e recém-nascidos, garantindo o acesso a um pacote de intervenções destinadas a otimizar a detecção e tratamento da malária durante a gravidez, bem como melhorar a detecção precoce e o tratamento da malária durante o terceiro trimestre.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado por conglomerados em que a unidade de saúde é a unidade de randomização.
16 unidades de saúde serão randomizadas para intervenção e controle.
Ao nível da comunidade, as mulheres serão encorajadas a aceder a CPN no início da gravidez, a fazer consultas pré-natais de acompanhamento durante a gravidez e a dar à luz nas instalações.
O padrão de atendimento atualmente recomendado será fornecido a todas as mulheres que frequentam cuidados pré-natais e obstétricos.
Na área de intervenção, serão recolhidos históricos obstétricos, médicos e de exposição a medicamentos nas visitas de CPN.
Além disso, no último trimestre da gravidez (> 28 semanas de gravidez), as mulheres serão sistematicamente avaliadas com testes de diagnóstico selecionados para saber se têm parasitas da malária e tratadas de forma eficaz.
Parteiras qualificadas na instalação serão treinadas em cuidados obstétricos e neonatais de emergência e na avaliação de recém-nascidos quanto a sinais de perigo, baixo peso ao nascer e defeitos congênitos externos/observáveis.
Na área de controle, as mulheres receberão práticas padrão de atendimento.
Em ambas as áreas, as mulheres serão diagnosticadas e tratadas no momento do parto se forem positivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hauts Bassins-houet
-
Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
- Dafra & Do districts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Localizado na localização geográfica do distrito de Dafra & Do
- Ter um atendimento mínimo de 200 gestantes por ano
Critério de exclusão:
- outros estabelecimentos de saúde públicos, clínicas privadas e o Hospital Distrital de Dafra serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ASAQ
Na área de intervenção, serão recolhidos históricos obstétricos, médicos e de exposição a medicamentos nas visitas de CPN.
Além disso, no último trimestre da gravidez, as mulheres serão sistematicamente avaliadas com RDT para saber se têm parasitas da malária e tratadas de forma eficaz.
|
Na área de intervenção, serão recolhidos históricos obstétricos, médicos e de exposição a medicamentos nas visitas de CPN.
Além disso, no último trimestre da gravidez (> 28 semanas de gravidez), as mulheres serão sistematicamente avaliadas com RDT para a malária para saber se têm parasitas da malária e tratadas eficazmente com ASAQ.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: SP
No ANC e nas enfermarias de parto para mulheres na área de controle, não haverá mudança nas abordagens de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Malária placentária no parto
Prazo: 9 meses
|
A principal variável de resultado de interesse será a proporção de mulheres em cada grupo com malária placentária no momento do parto (definida como biópsias placentárias positivas para P. falciparum)
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de mulheres com infecção periférica positiva por malária no parto
Prazo: 9 meses
|
A proporção de mulheres com infecção periférica positiva por malária no parto (definida por meio da detecção de estágios assexuados de P. f alciparum por microscopia)
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de mulheres com anemia grave em mulheres no momento do parto
Prazo: 9 meses
|
A proporção de mulheres com anemia grave em mulheres no parto (anemia grave definida como Hg <8 g/dL),
|
9 meses
|
Baixo peso de nascimento
Prazo: 9 meses
|
Baixo peso ao nascer (definido como <2500g)
|
9 meses
|
Natimorto
Prazo: 28 semanas de gestação
|
Natimorto (definido como nascimento morto após 28 semanas de gestação)
|
28 semanas de gestação
|
Mortes perinatais e neonatais precoces
Prazo: 7 dias após a entrega
|
Mortes perinatais e neonatais precoces (i.e.
morte dentro de 7 dias após o nascimento)
|
7 dias após a entrega
|
Defeitos congênitos externos/observáveis
Prazo: 9 meses
|
Presença de defeitos congênitos externos/observáveis em recém-nascidos identificados no nascimento ou assim que possível depois disso.
|
9 meses
|
Morte materna
Prazo: 42 dias após a entrega
|
Morte materna (óbito até 42 dias após o parto, independentemente da causa)
|
42 dias após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B00531
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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