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Diagnóstico de CPN e Malária na Gravidez (AQUAMOD)

29 de julho de 2015 atualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz

Qualidade melhorada de CPN e serviços de diagnóstico para malária durante a gravidez

O objetivo geral do programa é avaliar o impacto de um pacote de intervenções destinadas a reduzir a mortalidade e morbidade relacionadas à malária em mulheres grávidas e recém-nascidos, garantindo o acesso a um pacote de intervenções destinadas a otimizar a detecção e tratamento da malária durante a gravidez, bem como melhorar a detecção precoce e o tratamento da malária durante o terceiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado por conglomerados em que a unidade de saúde é a unidade de randomização. 16 unidades de saúde serão randomizadas para intervenção e controle. Ao nível da comunidade, as mulheres serão encorajadas a aceder a CPN no início da gravidez, a fazer consultas pré-natais de acompanhamento durante a gravidez e a dar à luz nas instalações. O padrão de atendimento atualmente recomendado será fornecido a todas as mulheres que frequentam cuidados pré-natais e obstétricos. Na área de intervenção, serão recolhidos históricos obstétricos, médicos e de exposição a medicamentos nas visitas de CPN. Além disso, no último trimestre da gravidez (> 28 semanas de gravidez), as mulheres serão sistematicamente avaliadas com testes de diagnóstico selecionados para saber se têm parasitas da malária e tratadas de forma eficaz. Parteiras qualificadas na instalação serão treinadas em cuidados obstétricos e neonatais de emergência e na avaliação de recém-nascidos quanto a sinais de perigo, baixo peso ao nascer e defeitos congênitos externos/observáveis. Na área de controle, as mulheres receberão práticas padrão de atendimento. Em ambas as áreas, as mulheres serão diagnosticadas e tratadas no momento do parto se forem positivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5254

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hauts Bassins-houet
      • Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
        • Dafra & Do districts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Localizado na localização geográfica do distrito de Dafra & Do
  • Ter um atendimento mínimo de 200 gestantes por ano

Critério de exclusão:

  • outros estabelecimentos de saúde públicos, clínicas privadas e o Hospital Distrital de Dafra serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASAQ
Na área de intervenção, serão recolhidos históricos obstétricos, médicos e de exposição a medicamentos nas visitas de CPN. Além disso, no último trimestre da gravidez, as mulheres serão sistematicamente avaliadas com RDT para saber se têm parasitas da malária e tratadas de forma eficaz.
Na área de intervenção, serão recolhidos históricos obstétricos, médicos e de exposição a medicamentos nas visitas de CPN. Além disso, no último trimestre da gravidez (> 28 semanas de gravidez), as mulheres serão sistematicamente avaliadas com RDT para a malária para saber se têm parasitas da malária e tratadas eficazmente com ASAQ.
Outros nomes:
  • Coarsucam, ASAQ Winthrop
Sem intervenção: SP
No ANC e nas enfermarias de parto para mulheres na área de controle, não haverá mudança nas abordagens de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Malária placentária no parto
Prazo: 9 meses
A principal variável de resultado de interesse será a proporção de mulheres em cada grupo com malária placentária no momento do parto (definida como biópsias placentárias positivas para P. falciparum)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de mulheres com infecção periférica positiva por malária no parto
Prazo: 9 meses
A proporção de mulheres com infecção periférica positiva por malária no parto (definida por meio da detecção de estágios assexuados de P. f alciparum por microscopia)
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de mulheres com anemia grave em mulheres no momento do parto
Prazo: 9 meses
A proporção de mulheres com anemia grave em mulheres no parto (anemia grave definida como Hg <8 g/dL),
9 meses
Baixo peso de nascimento
Prazo: 9 meses
Baixo peso ao nascer (definido como <2500g)
9 meses
Natimorto
Prazo: 28 semanas de gestação
Natimorto (definido como nascimento morto após 28 semanas de gestação)
28 semanas de gestação
Mortes perinatais e neonatais precoces
Prazo: 7 dias após a entrega
Mortes perinatais e neonatais precoces (i.e. morte dentro de 7 dias após o nascimento)
7 dias após a entrega
Defeitos congênitos externos/observáveis
Prazo: 9 meses
Presença de defeitos congênitos externos/observáveis ​​em recém-nascidos identificados no nascimento ou assim que possível depois disso.
9 meses
Morte materna
Prazo: 42 dias após a entrega
Morte materna (óbito até 42 dias após o parto, independentemente da causa)
42 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ASAQ

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