ANC- ja malarian diagnostiikka raskauden aikana (AQUAMOD)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tinto Halidou, Centre Muraz
ANC:n ja diagnostisten palvelujen laatu parantuneessa malariassa raskauden aikana
Ohjelman yleisenä tavoitteena on arvioida sellaisen toimenpidepaketin vaikutuksia, jolla pyritään vähentämään malariaan liittyvää kuolleisuutta ja sairastuvuutta raskaana olevilla naisilla ja vastasyntyneillä varmistamalla pääsy toimenpidepakettiin, joka on suunniteltu optimoimaan malarian havaitseminen ja hoito raskauden aikana sekä parantaa malarian varhaista havaitsemista ja hoitoa kolmannen kolmanneksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on klusterisatunnaistettu tutkimus, jossa terveyslaitos on satunnaistuksen yksikkö.
16 terveyskeskusta satunnaistetaan interventio- ja valvontatoimiin.
Yhteisön tasolla naisia rohkaistaan käyttämään ANC:tä varhaisessa raskaudessa, osallistumaan synnytystä edeltäviin seurantakäynteihin koko raskauden ajan ja synnyttämään laitoksessa.
Nykyinen suositeltu hoitotaso tarjotaan kaikille synnytys- ja synnytyshoidossa oleville naisille.
Interventioalueella synnytys-, lääketieteellinen ja lääkealtistushistoria kerätään ANC-käynneillä.
Lisäksi raskauden viimeisellä kolmanneksella (> 28 raskausviikkoa) naisia arvioidaan systemaattisesti valitulla diagnostisella testillä, onko heillä malarialoisia ja hoidetaan tehokkaasti.
Ammattitaitoisia synnytyshoitajia koulutetaan synnytys- ja vastasyntyneiden ensihoitoon sekä vastasyntyneiden vaaramerkkien, alhaisen syntymäpainon ja ulkoisten/havaittavissa olevien synnynnäisten epämuodostumien arviointiin.
Valvonta-alueella naisille tarjotaan normaali hoitokäytäntö.
Molemmilla alueilla naiset diagnosoidaan ja hoidetaan synnytyksen yhteydessä, jos he ovat positiivisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5254
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hauts Bassins-houet
-
Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
- Dafra & Do districts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijaitsee maantieteellisellä paikalla Dafra & Do -alueella
- Vähintään 200 raskaana olevaa naista osallistuu vuosittain
Poissulkemiskriteerit:
- muut julkiset terveydenhuoltolaitokset, yksityiset klinikat ja Dafran piirisairaala jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASAQ
Interventioalueella synnytys-, lääketieteellinen ja lääkealtistushistoria kerätään ANC-käynneillä.
Lisäksi raskauden viimeisen kolmanneksen aikana naiset arvioidaan systemaattisesti RDT:llä sen suhteen, onko heillä malarialoisia, ja hoidetaan tehokkaasti.
|
Interventioalueella synnytys-, lääketieteellinen ja lääkealtistushistoria kerätään ANC-käynneillä.
Lisäksi raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (> 28 raskausviikkoa) naisille arvioidaan systemaattisesti malaria RDT:llä, onko heillä malarialoisia, ja hoidetaan tehokkaasti ASAQ:lla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: SP
ANC:ssa ja kontrollialueen naisten synnytysosastoilla ei tapahdu muutoksia rutiinimenetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istukan malaria synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pääasiallinen kiinnostava tulosmuuttuja on niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, joilla on istukan malaria synnytyksen aikana (määritelty istukan biopsia-positiivisiksi P. falciparum -bakteerille)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joilla on perifeerinen positiivinen malariainfektio synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joilla on perifeerinen positiivinen malariainfektio synnytyksen aikana (määritelty P. f alciparumin aseksuaalisten vaiheiden havaitsemisen perusteella mikroskoopilla)
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavaa anemiaa sairastavien naisten osuus synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vakavaa anemiaa sairastavien naisten osuus synnytyksen aikana (vakava anemia määritellään Hg <8 g/dl)
|
9 kuukautta
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alhainen syntymäpaino (määritelty alle 2500 g)
|
9 kuukautta
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
|
Kuolleena syntymä (määritelty kuolleeksi syntymäksi 28 raskausviikon jälkeen)
|
28 raskausviikkoa
|
|
Perinataaliset ja varhaiset vastasyntyneiden kuolemat
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta
|
Perinataaliset ja varhaiset vastasyntyneiden kuolemat (esim.
kuolema 7 päivän sisällä syntymästä)
|
7 päivää toimituksesta
|
|
Ulkoiset/havaittavissa olevat synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ulkoisten/havaittavissa olevien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen vastasyntyneillä, jotka on tunnistettu syntymässä tai mahdollisimman pian sen jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
|
Äidin kuolema (kuolema 42 päivän sisällä synnytyksestä, syystä riippumatta)
|
42 päivää toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B00531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .