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CPN et diagnostic du paludisme pendant la grossesse (AQUAMOD)

29 juillet 2015 mis à jour par: Tinto Halidou, Centre Muraz

Amélioration de la qualité des services de soins prénatals et de diagnostic du paludisme pendant la grossesse

L'objectif global du programme est d'évaluer l'impact d'un ensemble d'interventions visant à réduire la mortalité et la morbidité liées au paludisme chez les femmes enceintes et les nouveau-nés en garantissant l'accès à un ensemble d'interventions conçues pour optimiser la détection et le traitement du paludisme pendant la grossesse ainsi que améliorer la détection précoce et le traitement du paludisme au cours du troisième trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en grappes dans laquelle l'établissement de santé est l'unité de randomisation. 16 établissements de santé seront randomisés pour l'intervention et le contrôle. Au niveau communautaire, les femmes seront encouragées à accéder aux soins prénatals au début de la grossesse, à assister aux visites prénatales de suivi tout au long de la grossesse et à accoucher dans l'établissement. La norme de soins actuellement recommandée sera fournie à toutes les femmes qui reçoivent des soins prénatals et obstétriques. Dans la zone d'intervention, les antécédents obstétricaux, médicaux et d'exposition aux médicaments seront recueillis lors des visites prénatales. De plus, au cours du dernier trimestre de la grossesse (> 28 semaines de grossesse), les femmes seront systématiquement évaluées avec un test de diagnostic sélectionné pour déterminer si elles ont des parasites du paludisme et si elles sont traitées efficacement. Les accoucheuses qualifiées de l'établissement seront formées aux soins obstétricaux et néonatals d'urgence et à l'évaluation des nouveau-nés pour les signes de danger, le faible poids à la naissance et les malformations congénitales externes/observables. Dans la zone de contrôle, les femmes bénéficieront d'une pratique standard de soins. Dans les deux zones, les femmes seront diagnostiquées et traitées à l'accouchement si elles sont séropositives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5254

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Hauts Bassins-houet
      • Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
        • Dafra & Do districts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Situé dans la situation géographique du district de Dafra & Do
  • Avoir une fréquentation minimale de 200 femmes enceintes par an

Critère d'exclusion:

  • les autres établissements de santé publics, les cliniques privées et l'hôpital du district de Dafra seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASAQ
Dans la zone d'intervention, les antécédents obstétricaux, médicaux et d'exposition aux médicaments seront recueillis lors des visites prénatales. De plus, au cours du dernier trimestre de la grossesse, les femmes seront systématiquement évaluées par TDR pour déterminer si elles ont des parasites du paludisme et si elles sont traitées efficacement.
Médicament: ASAQ
Dans la zone d'intervention, les antécédents obstétricaux, médicaux et d'exposition aux médicaments seront recueillis lors des visites prénatales. De plus, au cours du dernier trimestre de la grossesse (> 28 semaines de grossesse), les femmes seront systématiquement évaluées avec un TDR du paludisme pour déterminer si elles ont des parasites du paludisme et seront traitées efficacement avec l'ASAQ.
Autres noms:
  • Coarsucam, ASAQ Winthrop
Aucune intervention: PS
Dans les services de soins prénatals et de travail pour les femmes dans la zone de contrôle, il n'y aura aucun changement par rapport aux approches de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paludisme placentaire à l'accouchement
Délai: 9 mois
La principale variable de résultat d'intérêt sera la proportion de femmes dans chaque groupe atteintes de paludisme placentaire à l'accouchement (défini comme des biopsies placentaires positives pour P. falciparum)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de femmes atteintes de paludisme périphérique positif à l'accouchement
Délai: 9 mois
La proportion de femmes atteintes de paludisme périphérique positif à l'accouchement (définie par la détection des stades asexués de P. f alciparum par microscopie)
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de femmes souffrant d'anémie sévère chez les femmes à l'accouchement
Délai: 9 mois
La proportion de femmes souffrant d'anémie sévère chez les femmes à l'accouchement (anémie sévère définie comme Hg <8 g/dL),
9 mois
Faible poids de naissance
Délai: 9 mois
Faible poids à la naissance (défini comme <2 500 g)
9 mois
Mortinaissance
Délai: 28 semaines de gestation
Mortinaissance (définie comme une naissance morte après 28 semaines de gestation)
28 semaines de gestation
Mortalité périnatale et néonatale précoce
Délai: 7 jours après la livraison
Décès périnataux et néonatals précoces (c.-à-d. décès dans les 7 jours suivant la naissance)
7 jours après la livraison
Malformations congénitales externes/observables
Délai: 9 mois
Présence de malformations congénitales externes/observables chez les nouveau-nés identifiées à la naissance ou dès que possible par la suite.
9 mois
Décès maternel
Délai: 42 jours après la livraison
Décès maternel (décès dans les 42 jours suivant l'accouchement, quelle qu'en soit la cause)
42 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Muraz

Collaborateurs

World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B00531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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