Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANC og malariadiagnostik under graviditet (AQUAMOD)

29. juli 2015 opdateret af: Tinto Halidou, Centre Muraz

Forbedret kvalitet af ANC og diagnostiske tjenester til malaria under graviditet

Programmets overordnede mål er at vurdere effekten af ​​en pakke af interventioner, der sigter mod at reducere malaria-relateret dødelighed og sygelighed hos gravide og nyfødte ved at sikre adgang til en pakke af interventioner designet til at optimere påvisning og behandling af malaria under graviditet samt forbedring af den tidlige opdagelse og behandling af malaria i tredje trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-randomiseret undersøgelse, hvor sundhedsfaciliteten er randomiseringsenheden. 16 sundhedsfaciliteter vil blive randomiseret til intervention og kontrol. På samfundsniveau vil kvinder blive opfordret til at få adgang til ANC tidligt i graviditeten, deltage i opfølgende svangerskabsbesøg under hele graviditeten og føde på institutionen. Den nuværende anbefalede standard for pleje vil blive leveret til alle kvinder, der går i svangerskabs- og obstetrisk pleje. I interventionsområdet vil der blive indsamlet obstetriske, medicinske, lægemiddeleksponeringshistorier ved ANC-besøg. Derudover vil kvinder i sidste trimester af graviditeten (> 28 uger af graviditeten) systematisk blive evalueret med udvalgte diagnostiske test for, om de har malariaparasitter og behandlet effektivt. Dygtige fødselshjælpere på institutionen vil blive uddannet i akut obstetrisk og neonatal pleje og vurdering af nyfødte for faretegn, lav fødselsvægt og eksterne/observerbare fødselsdefekter. I kontrolområdet vil kvinder få standard plejepraksis. På begge områder vil kvinder blive diagnosticeret og behandlet ved fødslen, hvis de er positive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Hauts Bassins-houet
      • Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
        • Dafra & Do districts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beliggende i den geografiske placering af Dafra & Do-distriktet
  • Hav et minimum fremmøde på 200 gravide om året

Ekskluderingskriterier:

  • andre offentlige sundhedsfaciliteter, private klinikker og Dafra District Hospital vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASAQ
I interventionsområdet vil der blive indsamlet obstetriske, medicinske, lægemiddeleksponeringshistorier ved ANC-besøg. Derudover vil kvinder i sidste trimester af graviditeten systematisk blive evalueret med RDT for, om de har malariaparasitter og behandlet effektivt.
Medicin: ASAQ
I interventionsområdet vil der blive indsamlet obstetriske, medicinske, lægemiddeleksponeringshistorier ved ANC-besøg. Derudover vil kvinder i sidste trimester af graviditeten (> 28 uger af graviditeten) systematisk blive evalueret med malaria RDT for, om de har malariaparasitter og behandlet effektivt med ASAQ.
Andre navne:
  • Coarsucam, ASAQ Winthrop
Ingen indgriben: SP
På ANC og fødeafdelinger for kvinder i kontrolområdet vil der ikke være nogen ændring i forhold til rutinemæssige tilgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental malaria ved fødslen
Tidsramme: 9 måneder
Den vigtigste udfaldsvariabel af interesse vil være andelen af ​​kvinder i hver gruppe med placenta malaria ved fødslen (defineret som placentabiopsier positive for P. falciparum)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder med perifer positiv malariainfektion ved fødslen
Tidsramme: 9 måneder
Andelen af ​​kvinder med perifer positiv malariainfektion ved fødslen (defineret ved påvisning af aseksuelle stadier af P. f alciparum ved mikroskopi)
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder med svær anæmi hos kvinder ved fødslen
Tidsramme: 9 måneder
Andelen af ​​kvinder med svær anæmi hos kvinder ved fødslen (alvorlig anæmi defineret som Hg <8 g/dL),
9 måneder
Lav fødselsvægt
Tidsramme: 9 måneder
Lav fødselsvægt (defineret som <2500g)
9 måneder
Dødfødsel
Tidsramme: 28 ugers graviditet
Dødfødsel (defineret som død fødsel efter 28 ugers graviditet)
28 ugers graviditet
Perinatale og tidlige neonatale dødsfald
Tidsramme: 7 dage efter levering
Perinatale og tidlige neonatale dødsfald (dvs. død inden for 7 dage efter fødslen)
7 dage efter levering
Eksterne/observerbare fødselsdefekter
Tidsramme: 9 måneder
Tilstedeværelse af eksterne/observerbare fødselsdefekter hos nyfødte identificeret ved fødslen eller så hurtigt som muligt derefter.
9 måneder
Moderdød
Tidsramme: 42 dage efter levering
Moderens død (død inden for 42 dage efter fødslen, uanset årsag)
42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Muraz

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med ASAQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner