Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika ANC a malárie v těhotenství (AQUAMOD)

29. července 2015 aktualizováno: Tinto Halidou, Centre Muraz

Zlepšená kvalita ANC a diagnostických služeb pro malárii v těhotenství

Celkovým cílem programu je posoudit dopad balíčku intervencí zaměřených na snížení úmrtnosti a nemocnosti související s malárií u těhotných žen a novorozenců zajištěním přístupu k balíčku intervencí určených k optimalizaci detekce a léčby malárie během těhotenství, jakož i zlepšení včasné detekce a léčby malárie během třetího trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klastrově randomizovanou studii, ve které je jednotkou randomizace zdravotnické zařízení. K intervenci a kontrole bude náhodně vybráno 16 zdravotnických zařízení. Na komunitní úrovni budou ženy podporovány, aby se dostaly do ANC na začátku těhotenství, docházely na následné prenatální návštěvy během těhotenství a porodily v zařízení. Současný doporučený standard péče bude poskytován všem ženám navštěvujícím prenatální a porodnickou péči. V oblasti intervence budou při návštěvách ANC shromažďovány porodnické, lékařské a drogové expozice. Kromě toho budou ženy v posledním trimestru těhotenství (> 28 týdnů těhotenství) systematicky vyšetřovány vybraným diagnostickým testem, zda mají parazity malárie a zda jsou účinně léčeny. Kvalifikované porodní asistentky v zařízení budou proškoleny v neodkladné porodnické a novorozenecké péči a posuzování novorozenců z hlediska nebezpečných známek, nízké porodní hmotnosti a zevních/pozorovatelných vrozených vad. V kontrolní oblasti bude ženám poskytována standardní praxe péče. V obou oblastech budou ženy diagnostikovány a léčeny při porodu, pokud jsou pozitivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Hauts Bassins-houet
      • Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Burkina Faso, 01
        • Dafra & Do districts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nachází se v geografické poloze okresu Dafra & Do
  • Mít minimální účast 200 těhotných žen ročně

Kritéria vyloučení:

  • ostatní veřejná zdravotnická zařízení, soukromé kliniky a okresní nemocnice Dafra budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASAQ
V oblasti intervence budou při návštěvách ANC shromažďovány porodnické, lékařské a drogové expozice. Kromě toho bude v posledním trimestru těhotenství u žen systematicky hodnoceno RDT, zda mají parazity malárie a zda jsou účinně léčeny.
Lék: ASAQ
V oblasti intervence budou při návštěvách ANC shromažďovány porodnické, lékařské a drogové expozice. Kromě toho budou ženy v posledním trimestru těhotenství (> 28 týdnů těhotenství) systematicky hodnoceny pomocí RDT malárie, zda mají parazity malárie a zda jsou účinně léčeny pomocí ASAQ.
Ostatní jména:
  • Coarsucam, ASAQ Winthrop
Žádný zásah: SP
Na ANC a porodních odděleních pro ženy v oblasti kontroly nedojde k žádné změně oproti rutinním přístupům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární malárie při porodu
Časové okno: 9 měsíců
Hlavní výslednou proměnnou zájmu bude podíl žen v každé skupině s placentární malárií při porodu (definovanou jako placentární biopsie pozitivní na P. falciparum)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s periferní pozitivní malárií při porodu
Časové okno: 9 měsíců
Podíl žen s periferní pozitivní malárií při porodu (definovaný detekcí asexuálních stadií P. f alciparum mikroskopicky)
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s těžkou anémií u žen při porodu
Časové okno: 9 měsíců
Podíl žen s těžkou anémií u žen při porodu (těžká anémie definovaná jako Hg <8 g/dl),
9 měsíců
Nízká porodní váha
Časové okno: 9 měsíců
Nízká porodní hmotnost (definovaná jako <2500g)
9 měsíců
Mrtvé narození
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Mrtvé narození (definované jako mrtvý porod po 28 týdnech těhotenství)
28 týdnů těhotenství
Perinatální a časná novorozenecká úmrtí
Časové okno: 7 dní po doručení
Perinatální a časná novorozenecká úmrtí (tj. úmrtí do 7 dnů od narození)
7 dní po doručení
Vnější/pozorovatelné vrozené vady
Časové okno: 9 měsíců
Přítomnost vnějších/pozorovatelných vrozených vad u novorozenců zjištěných při narození nebo co nejdříve po něm.
9 měsíců
Mateřská smrt
Časové okno: 42 dní po doručení
Smrt matky (úmrtí do 42 dnů od porodu, bez ohledu na příčinu)
42 dní po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Muraz

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B00531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASAQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit