ДРП и диагностика малярии во время беременности (AQUAMOD)
29 июля 2015 г. обновлено: Tinto Halidou, Centre Muraz
Улучшение качества услуг ДРП и диагностики малярии во время беременности
Общая цель программы заключается в оценке воздействия пакета мероприятий, направленных на снижение связанной с малярией смертности и заболеваемости среди беременных женщин и новорожденных, путем обеспечения доступа к пакету мероприятий, направленных на оптимизацию выявления и лечения малярии во время беременности, а также улучшение раннего выявления и лечения малярии в третьем триместре.
Обзор исследования
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное исследование, в котором учреждение здравоохранения является единицей рандомизации.
16 медицинских учреждений будут рандомизированы для вмешательства и контроля.
На уровне сообщества женщинам будет предложено обращаться в ДРП на ранних сроках беременности, посещать дородовые визиты на протяжении всей беременности и рожать в учреждении.
Текущий рекомендуемый стандарт медицинской помощи будет предоставляться всем женщинам, посещающим дородовую и акушерскую помощь.
В районе вмешательства во время посещений ДРП будут собираться акушерские, медицинские истории и истории воздействия наркотиков.
Кроме того, в последнем триместре беременности (> 28 недель беременности) женщин будут систематически обследовать с помощью выбранных диагностических тестов на наличие малярийных паразитов и эффективно лечить.
Квалифицированные акушерки в учреждении будут обучены оказанию неотложной акушерской помощи и неонатальной помощи, а также оценке новорожденных на наличие признаков опасности, низкой массы тела при рождении и внешних/наблюдаемых врожденных дефектов.
В контрольной зоне женщинам будет предоставлена стандартная практика ухода.
В обоих районах женщинам будет поставлен диагноз и назначено лечение при родах, если они будут положительными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5254
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts Bassins-houet
-
Bobo-Dioulasso, Hauts Bassins-houet, Буркина-Фасо, 01
- Dafra & Do districts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Расположен в географическом месте района Дафра и До.
- Иметь минимум посещаемости 200 беременных женщин в год
Критерий исключения:
- другие государственные медицинские учреждения, частные клиники и районная больница Дафра будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСАК
В районе вмешательства во время посещений ДРП будут собираться акушерские, медицинские истории и истории воздействия наркотиков.
Кроме того, в последнем триместре беременности женщин систематически обследуют с помощью ДЭТ на наличие малярийных паразитов и проводят эффективное лечение.
|
В районе вмешательства во время посещений ДРП будут собираться акушерские, медицинские истории и истории воздействия наркотиков.
Кроме того, в последнем триместре беременности (> 28 недель беременности) женщин систематически обследуют с помощью ДЭТ на малярию на наличие малярийных паразитов и эффективно лечат с помощью ASAQ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: СП
В ДРП и родильных домах для женщин в контрольной зоне не будет никаких изменений по сравнению с обычными подходами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацентарная малярия при родах
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Основной интересующей переменной исхода будет доля женщин в каждой группе с плацентарной малярией при родах (определяемая как положительная биопсия плаценты на P. falciparum).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с периферической положительной малярийной инфекцией при родах
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля женщин с периферической положительной малярийной инфекцией при родах (определяется путем обнаружения бесполых стадий P. f alciparum при микроскопии)
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с тяжелой анемией среди женщин при родах
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля женщин с тяжелой анемией среди женщин при родах (тяжелая анемия определяется как Hg <8 г/дл),
|
9 месяцев
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Низкий вес при рождении (определяется как <2500 г)
|
9 месяцев
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: 28 недель беременности
|
Мертворождение (определяется как мертворождение после 28 недель беременности)
|
28 недель беременности
|
|
Перинатальная и ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: 7 дней после доставки
|
Перинатальная и ранняя неонатальная смертность (т.
смерть в течение 7 дней после рождения)
|
7 дней после доставки
|
|
Внешние/наблюдаемые врожденные дефекты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Наличие внешних/наблюдаемых врожденных дефектов у новорожденных, выявленных при рождении или как можно раньше после этого.
|
9 месяцев
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: 42 дня после доставки
|
Материнская смерть (смерть в течение 42 дней после родов, независимо от причины)
|
42 дня после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Halidou Tinto, PharmD, PhD, centre muraz - irss
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B00531
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .