サイズ 1 の I-gel と ProSeal ラリンジアル マスクの比較
サイズ 1 の I-gel はサイズ 1 の ProSeal ラリンジアル マスクよりも麻酔下の乳児や新生児に効果的ですか?
調査の概要
詳細な説明
定期的なモニタリングが行われます。 リドカイン 1 mg.kg-1、レミフェンタニル 1 mcg.kg-1 (約 1 分間のスローボーラス) および 3 mg.kg-1 プロポフォールは麻酔導入時に投与されます。
グループ P では、カフが完全に収縮し、水性潤滑剤が塗布された PLMA が、金属イントロデューサを使用して挿入されます。 挿入後、推奨される量の空気でカフを膨らませ、圧力計でカフ圧を 60 cm H2O に調整します。
グループ I では、カフに潤滑剤を塗布した I-gel を硬口蓋に沿って経口で挿入し、抵抗が感じられるまでメーカーの推奨に従います。
準備された PLMA (イントロデューサと空気を抜いたカフを使用) または I-ゲルを持ち上げてから、最初の安定したカプノグラフ トレースが現れるまでの時間が挿入時間として記録されます。 挿入の状態は、口（1：完全、2：部分的、3：なし）、吐き気または咳（1：なし、2：わずか、3：ひどい）、嚥下（1：なし、2：ひどい）に応じて採点されます。わずか、3: ひどい)、頭または四肢の動き (1: なし、2: わずか、3: ひどい)、喉頭痙攣 (1: なし、2: わずか、3: 完全)、および挿入の容易さ (1: 簡単、2:難しい、3：不可能）。
フレッシュ ガス フローは 3 L.min-1 に調整され、呼気弁を閉じた後、口の中に可聴リークが発生したときの気道内圧が「Pleak」として記録されます。 Pleak が 35 cm H2O に達すると、呼気弁が開きます。
気道器具の解剖学的位置は、換気チューブを通して光ファイバー気管支鏡を挿入することによって表示されます。
酸素飽和度低下 (sPO2 90% 未満)、胃送気、誤嚥、喉頭痙攣、気管支痙攣、気道器具の除去中の血痕など、手術中および手術終了時に発生した合併症が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malatya、七面鳥、44315
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
声門上気道を使用し、待機的手術を受ける予定の乳児および新生児
除外基準:
肺疾患の病歴があり、誤嚥（胃食道逆流、胃腸狭窄または狭窄）および気道確保困難が予想される乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイゲル
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) は使い捨ての声門上気道器具で、他の喉頭マスクとは異なり、声門に固定されている部分が熱可塑性エラストマーでできている非膨張式カフを備えています。
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声門上気道器具
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アクティブコンパレータ：ProSeal ラリンジアル マスク
ProSeal ラリンジアル マスク (PLMA) (LMA North America, Inc.、米国サンディエゴ) は、胃ドレナージ チューブを備えた LMA (大きくて深いボウルと大きくて柔らかいカフ) の改良型です。
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声門上気道器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道漏れ圧
時間枠：1年（麻酔導入後）
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フレッシュ ガス フローは 3 L.min-1 に調整され、呼気弁を閉じた後、口の中に可聴リークが発生したときの気道内圧が「Pleak」として記録されます。
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1年（麻酔導入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時間と条件
時間枠：1年（麻酔維持中）
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デバイスを持ち上げてから最初の安定したカプノグラフ トレースが現れるまでの時間が挿入時間として記録されます。
挿入の状態は、口（1：いっぱい、2：部分的、3：なし）、吐き気または咳（1：なし、2：わずか、3：ひどい）、嚥下（1：なし、2：わずか、 3: ひどい)、頭または四肢の動き (1: なし、2: わずか、3: ひどい)、喉頭痙攣 (1: なし、2: わずか、3: 完全)、挿入のしやすさ (1: 簡単、2: 難しい、 3: 不可能)。
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1年（麻酔維持中）
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初期の気道の質
時間枠：麻酔維持中
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初期の気道の質は、APL バルブを 20 cm H2O に調整する手動換気で評価されます。
評価は、優れた（漏れが聞こえない）、良好/許容可能（わずかで、臨床的に重要でない漏れ、十分な換気）および不良/許容できない（重大な漏れとデバイスの再配置または再配置を必要とする不十分な換気）のスケールで実行されます。肺、みぞおち、喉頭周囲の領域を観察し、胸郭の拡大を観察します。
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麻酔維持中
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光ファイバービューの評価
時間枠：1年（麻酔維持中）
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呼吸システムが切断され、光ファイバー気管支鏡が換気チューブを通して挿入され、声門ビューが評価されます。
光ファイバー画像は、デジタル カメラを使用して記録されます。
画像は 1 ～ 5 のスコアに従って評価されます。
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1年（麻酔維持中）
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合併症
時間枠：1年（麻酔維持中）
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酸素飽和度の低下、胃への送気、誤嚥、喉頭痙攣、気管支痙攣、および除去中の気道器具の血痕など、手術中および手術終了時に遭遇する合併症を記録する。
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1年（麻酔維持中）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gulay Erdogan Kayhan、Assistant Professor, MD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Inonu University (Inonu University)
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