Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es méretű I-gél és a ProSeal gégemaszk összehasonlítása

2012. október 9. frissítette: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Az 1-es méretű I-gél hatékonyabb, mint az 1-es méretű ProSeal gégemaszk érzéstelenített csecsemők és újszülöttek számára?

Ennek a prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a közelmúltban kiadott 1-es méretű I-gél és az 1-es méretű PLMA teljesítményét, amely jobbnak bizonyult a klasszikus LMA-nál prospektív vizsgálatokkal. Ebben a vizsgálatban a primer végpontja a légúti szivárgási nyomás értéke és a másodlagos behelyezési idő, a beillesztés sikeressége és feltételei, a kezdeti légutak minősége, a hemodinamikai paraméterek, a száloptikai nézet és a szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rutin ellenőrzést elvégzik. Lidokain 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (lassú bólus kb. 1 perc alatt) és 3 mg.kg-1 A propofolt érzéstelenítés indukciójaként kell beadni.

A P csoportban a PLMA teljesen leeresztett mandzsettával és felvitt vízbázisú síkosítóval fémbevezető segítségével kerül behelyezésre. A behelyezés után a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik, majd a mandzsetta nyomását manométerrel 60 H2O cm-re állítják be.

Az I. csoportban a kenéssel ellátott mandzsetta I-gélt szájon át a kemény szájpadlás mentén kell behelyezni, amíg ellenállást nem érez, a gyártó ajánlása szerint.

Az előkészített PLMA (bevezetővel és leeresztett mandzsettával) vagy I-gél felvétele és az első stabil kapnográfiás nyom megjelenése közötti idő behelyezési időként kerül rögzítésre. A behelyezés körülményeit a szájüreg (1: teljes, 2: részleges, 3: nulla), öklendezés vagy köhögés (1: nulla, 2: enyhe, 3: durva), nyelés (1: nulla, 2: 2:) szerint pontozzák. enyhe, 3: durva), fej- vagy végtagmozgás (1: nulla, 2: enyhe, 3: durva), gégegörcs (1: nulla, 2: enyhe, 3: teljes) és könnyű behelyezés (1: könnyű, 2: nehéz, 3: lehetetlen).

A friss gáz áramlását 3 L.min-1 értékre állítjuk be, és a kilégzési szelep zárása után a légúti nyomás, amelynél hallható szivárgás történt a szájban, „Pleak”-ként kerül rögzítésre. Amikor a Pleak eléri a 35 H2O cm-t, a kilégzőszelep kinyílik.

A légúti készülék anatómiai helyzetét úgy tekinthetjük meg, hogy fiberopticus bronchoszkópot helyezünk a szellőzőcsövön keresztül.

A műtét során és végén előforduló szövődmények, például deszaturáció (sPO2 kevesebb, mint 90%), gyomor befúvás, aspiráció, gégegörcs, hörgőgörcs és vérfolt a légúti készüléken az eltávolítás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Malatya, Pulyka, 44315
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csecsemők és újszülöttek, akiket szupraglottikus légutakat kell használni, és akiken elektív műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

Olyan csecsemők, akiknek a kórelőzményében tüdőbetegség szerepel, és várhatóan aspirációjuk (gasztro-nyelőcső reflux, gyomor-bélrendszeri szűkület vagy szűkület) és nehéz légúti lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-gél
Az I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság) egy eldobható szupraglottikus légúti eszköz nem felfújható mandzsettával, amelyben a glottisra rögzített mandzsetta egy része hőre lágyuló elasztomerből készült, ellentétben más gégemaszkokkal.
Eszköz: I-gél
Szupraglottikus légúti készülék
Aktív összehasonlító: ProSeal gégemaszk
A ProSeal gégemaszk (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) egy módosított típusú LMA (nagyobb és mélyebb tál és megnagyobbított és lágyabb mandzsetta) gyomorlevezető csővel.
Eszköz: ProSeal gégemaszk
Szupraglottikus légúti készülék
Más nevek:
  • PLMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti szivárgási nyomás
Időkeret: 1 év (érzéstelenítés után)
A friss gáz áramlása 3 l.min-1-re áll be, és a kilégzési szelep zárása után a légúti nyomás, amelynél hallható szivárgás történt a szájban, „Pleak”-ként kerül rögzítésre.
1 év (érzéstelenítés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beillesztés ideje és feltételei
Időkeret: 1 év (az érzéstelenítés alatt)
Az eszköz felvétele és az első stabil kapnográfiai nyom megjelenése közötti idő beillesztési időként kerül rögzítésre. A behelyezés körülményeit szájüreg (1: teljes, 2: részleges, 3: nulla), öklendezés vagy köhögés (1: nulla, 2: enyhe, 3: durva), nyelés (1: nulla, 2: enyhe) szerint értékelték. 3: durva), fej- vagy végtagmozgás (1: nulla, 2: enyhe, 3: durva), gégegörcs (1: nulla, 2: enyhe, 3: teljes) és könnyű behelyezés (1: könnyű, 2: nehéz, 3: lehetetlen).
1 év (az érzéstelenítés alatt)
Kezdeti légúti minőség
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása során
A kezdeti légutak minőségét kézi lélegeztetéssel értékelik az APL szelep 20 cm H2O-ra állításával. Az értékelést a kiváló (nem hallható szivárgás), a jó/elfogadható (enyhe, klinikailag jelentéktelen szivárgás, elegendő szellőzés) és a rossz/elfogadhatatlan (jelentős szivárgás és elégtelen szellőzés, amely az eszköz áthelyezését vagy áthelyezését igényli) skálán kell elvégezni, meghallgatva tüdő, epigastrium és perilaryngealis mező és a mellkas tágulásának megfigyelése.
Az érzéstelenítés fenntartása során
A száloptikai nézet értékelése
Időkeret: 1 év (az érzéstelenítés fenntartása alatt)
A légzőrendszert leválasztják, és száloptikás bronchoszkópot helyeznek be a szellőzőcsövön keresztül a glottikus nézet értékeléséhez. A száloptikás képeket digitális fényképezőgéppel rögzítjük. A képeket 1-től 5-ig osztályozzuk.
1 év (az érzéstelenítés fenntartása alatt)
Komplikációk
Időkeret: 1 év (az érzéstelenítés fenntartása alatt)
A műtét során és végén előforduló szövődmények, mint például deszaturáció, gyomor befúvás, aspiráció, gégegörcs, hörgőgörcs és vérfolt a légúti készüléken az eltávolítás során rögzítésre kerül.
1 év (az érzéstelenítés fenntartása alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inonu University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Inonu University (Inonu University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gége maszkok

Klinikai vizsgálatok a I-gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel