Koko 1 I-geelin ja ProSeal Laryngeal Maskin vertailu
Onko koko 1 I-gel tehokkaampi kuin koko 1 ProSeal kurkunpään maski nukutetuille vauvoille ja vastasyntyneille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiinivalvonta suoritetaan. Lidokaiini 1 mg.kg-1, remifentaniili 1 mcg.kg-1 (hidas bolus noin 1 minuutissa) ja 3 mg.kg-1 propofolia annetaan anestesian induktiossa.
Ryhmässä P PLMA, jossa on täysin tyhjennetty mansetti ja levitetty vesipohjainen liukuaine, asetetaan metallisen sisäänviennin avulla. Asetuksen jälkeen mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä ja sen jälkeen mansetin paine säädetään 60 cm H2O:ksi manometrillä.
Ryhmässä I I-geeli, jonka mansetti on voideltu, työnnetään suun kautta kovaa kitalaelle, kunnes tunnet vastusta, kuten valmistaja suosittelee.
Valmistetun PLMA:n (jossa on sisäänvienti ja tyhjennetty mansetti) tai I-geelin poimimisen ja ensimmäisen vakaan kapnografisen jäljen ilmestymisen välinen aika tallennetaan lisäysajaksi. Kiinnitysolosuhteet pisteytetään suun (1: täysi, 2: osittainen, 3: nolla), nykimisen tai yskimisen (1: nolla, 2: lievä, 3: karkea), nielemisen (1: nolla, 2: 2: lievä, 3: karkea), pään tai raajan liike (1: nolla, 2: lievä, 3: karkea), kurkunpään kouristus (1: nolla, 2: lievä, 3: täydellinen) ja asettamisen helppous (1: helppo, 2: vaikeaa, 3: mahdotonta).
Tuorekaasuvirtaus säädetään arvoon 3 l.min-1, ja uloshengitysventtiilin sulkemisen jälkeen ilmatiepaine, jolla suussa kuuluva vuoto tapahtui, kirjataan "Pleakiksi". Kun Pleak saavuttaa 35 cm H2O, uloshengitysventtiili avautuu.
Hengitystielaitteen anatominen sijainti tarkastellaan työntämällä kuituoptinen bronkoskooppi hengitysputken läpi.
Leikkauksen aikana ja sen lopussa kohdatut komplikaatiot, kuten desaturaatio (sPO2 alle 90 %), mahan insufflaatio, aspiraatio, laryngospasmi, bronkospasmi ja verivärjäytyminen hengitystielaitteeseen poiston aikana, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44315
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset ja vastasyntyneet, joille käytetään supraglottisia hengitysteitä ja jotka suunnittelevat valinnaista leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset, joilla on ollut keuhkosairaus ja he odottavat saavansa aspiraatiota (gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan ahtauma tai ahtauma) ja vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-geeli
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) on kertakäyttöinen supraglottinen hengitystielaite, jossa on ei-täytteinen mansetti, jossa osa siitä on kiinnitetty sanahelmaan, ja se on valmistettu termoplastisesta elastomeerista, toisin kuin muut kurkunpään maskit.
|
Supraglottinen hengitystielaite
|
|
Active Comparator: ProSeal kurkunpään maski
ProSeal laryngeal mask (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) on muunneltu LMA-tyyppi (suurempi ja syvempi kulho ja suurennettu ja pehmeämpi mansetti), jossa on mahalaukun tyhjennysletku.
|
Supraglottinen hengitystielaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: 1 vuosi (anestesian induktion jälkeen)
|
Tuorekaasun virtaus säätyy arvoon 3 L.min-1, ja uloshengitysventtiilin sulkemisen jälkeen paine, jolla suussa kuuluva vuoto tapahtui, kirjataan "Pleakiksi".
|
1 vuosi (anestesian induktion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusaika ja -ehdot
Aikaikkuna: 1 vuosi (anestesian ylläpidon aikana)
|
Laitteen poimimisen ja ensimmäisen vakaan kapnografisen jäljen ilmestymisen välinen aika tallennetaan lisäysajaksi.
Asennuksen olosuhteet pisteytettiin suun (1: täysi, 2: osittainen, 3: nolla), hengityksen tai yskimisen (1: nolla, 2: lievä, 3: karkea), nielemisen (1: nolla, 2: lievä, 3: karkea), pään tai raajan liike (1: nolla, 2: lievä, 3: karkea), laryngospasmi (1: nolla, 2: lievä, 3: täydellinen) ja asettamisen helppous (1: helppo, 2: vaikea, 3: mahdotonta).
|
1 vuosi (anestesian ylläpidon aikana)
|
|
Hengitysteiden ensimmäinen laatu
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana
|
Alkuhengitysteiden laatu arvioidaan manuaalisella ventilaatiolla säätämällä APL-venttiili arvoon 20 cm H2O.
Arviointi suoritetaan asteikolla erinomainen (ei kuulunut vuotoja), hyvä/hyväksyttävä (pieni, kliinisesti merkityksetön vuoto, riittävä ilmanvaihto) ja huono/ei hyväksyttävä (merkittävä vuoto ja riittämätön ilmanvaihto, joka vaatii laitteen uudelleen sijoittamista tai siirtämistä) kuuntelemalla keuhkoihin, epigastriumiin ja perilaryngeaaliseen kenttään ja tarkkailemalla rintakehän laajenemista.
|
Anestesian ylläpidon aikana
|
|
Kuituoptisen näkymän arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi (anestesian ylläpidon aikana)
|
Hengitysjärjestelmä katkaistaan ja kuituoptinen bronkoskooppi työnnetään hengitysputken läpi glottisen näkymän arvioimiseksi.
Kuituoptiset kuvat tallennetaan digitaalikameralla.
Kuvat arvostellaan arvosanalla 1-5.
|
1 vuosi (anestesian ylläpidon aikana)
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi (anestesian ylläpidon aikana)
|
Leikkauksen aikana ja sen lopussa kohdatut komplikaatiot, kuten desaturaatio, mahan insufflaatio, aspiraatio, kurkunpään kouristus, bronkospasmi ja verivärjäytyminen hengitystielaitteeseen poiston aikana, kirjataan.
|
1 vuosi (anestesian ylläpidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inonu University (Inonu University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .