Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af størrelse 1 I-gel og ProSeal larynxmaske

9. oktober 2012 opdateret af: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Er størrelse 1 I-gel mere effektiv end størrelse 1 ProSeal larynxmaske til bedøvede spædbørn og nyfødte?

Formålet med denne prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​nyligt udgivet størrelse 1 I-gel og størrelse 1 PLMA, der er bevist at være overlegen i forhold til klassisk LMA, med prospektive undersøgelser. I denne undersøgelse var primer-endepunktet værdien af ​​luftvejslækagetryk og sekundær indsættelsestid, indsættelsessucces og -betingelser, initial luftvejskvalitet, hæmodynamiske parametre, fiberoptisk syn og komplikationer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført rutinemæssig overvågning. Lidocain 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (langsom bolus på ca. 1 minut) og 3 mg.kg-1 propofol vil blive administreret i anæstesi-induktion.

I gruppe P vil PLMA med helt tømt manchet og påført vandbaseret smøremiddel blive indsat ved hjælp af en metalindføring. Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med en anbefalet mængde luft, og derefter justeres manchettrykket til 60 cm H2O med manometer.

I gruppe I vil I-gel med smurt manchet blive indsat oralt langs den hårde gane, indtil der kan mærkes modstand, som anbefalet af producenten.

Tiden mellem opsamling af den forberedte PLMA (med introducer og tømt manchet) eller I-gel og fremkomsten af ​​det første stabile kapnografiske spor vil blive registreret som indføringstiden. Betingelserne for indsættelse vil blive bedømt efter munden (1: fuld, 2: delvis, 3: intet), gagging eller hoste (1: nul, 2: let, 3: grov), synkning (1: nul, 2: let, 3: grov), bevægelse af hoved eller lem (1: nul, 2: let, 3: grov), laryngospasme (1: nul, 2: let, 3: komplet) og nem indsættelse (1: let, 2: svært, 3: umuligt).

Frisk gasflow vil blive justeret til 3 L.min-1, og efter lukning af eksspirationsventilen vil luftvejstrykket, hvor der opstod en hørbar lækage i munden, registreres som 'Pleak'. Når Pleak når 35 cm H2O, vil eksspirationsventilen blive åbnet.

Den anatomiske position af luftvejsanordningen vil blive set ved at indsætte fiberoptisk bronkoskop gennem ventilationsrøret.

Komplikationer, der opstår under og ved afslutningen af ​​operationen, såsom desaturation (sPO2 mindre end 90%), maveinsufflation, aspiration, laryngospasme, bronkospasme og blodplet på luftvejsanordningen under fjernelse vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Malatya, Kalkun, 44315
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn og nyfødte, der skal bruges supraglottiske luftveje, og som planlægger at blive taget elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn med en historie med lungesygdom og forventer at have aspiration (gastroøsofageal refluks, gastrointestinal stenose eller forsnævring) og en vanskelig luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) er en engangs supraglottisk luftvejsanordning med en ikke-oppustelig manchet, hvor en del af det, der er fastgjort på glottis, er lavet af termoplastisk elastomer, i modsætning til andre larynxmasker
Enhed: I-gel
Supraglottisk luftvejsanordning
Aktiv komparator: ProSeal Larynx maske
ProSeal larynxmaske (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) er en modificeret type LMA (større og dybere skål og forstørret og blødere manchet) med gastrisk drænslange.
Enhed: ProSeal Larynx maske
Supraglottisk luftvejsanordning
Andre navne:
  • PLMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: 1 år (efter anæstesi-induktion)
Frisk gasflow vil justeres til 3 L.min-1, og efter lukning af ekspirationsventilen vil luftvejstrykket, hvor der opstod en hørbar lækage i munden, blive registreret som 'Pleak'.
1 år (efter anæstesi-induktion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestid og betingelser
Tidsramme: 1 år (under vedligeholdelse af anæstesi)
Tiden mellem afhentning af enheden og fremkomsten af ​​det første stabile kapnografiske spor vil blive registreret som indsættelsestiden. Betingelserne for indsættelse blev bedømt efter munden (1: fuld, 2: delvis, 3: intet), gagging eller hoste (1: nul, 2: let, 3: grov), synke (1: nul, 2: let, 3: grov), bevægelse af hoved eller lem (1: nul, 2: let, 3: grov), laryngospasme (1: nul, 2: let, 3: fuldstændig) og nem indsættelse (1: let, 2: svær, 3: umuligt).
1 år (under vedligeholdelse af anæstesi)
Indledende luftvejskvalitet
Tidsramme: Under opretholdelse af anæstesi
Den indledende luftvejskvalitet vil blive evalueret med manuel ventilation ved at justere APL-ventilen til 20 cm H2O. Evaluering vil blive udført med en skala som fremragende (ingen lækager hørt), god/acceptabel (en lille, klinisk ubetydelig lækage, tilstrækkelig ventilation) og dårlig/uacceptabel (betydelig lækage og utilstrækkelig ventilation, som kræver omplacering eller flytning af apparatet) ved at lytte til lunger, epigastrium og perilaryngealt felt og observere udvidelsen af ​​thorax.
Under opretholdelse af anæstesi
Evaluering af fiberoptisk udsigt
Tidsramme: 1 år (under vedligeholdelse af anæstesi)
Åndedrætssystemet vil blive afbrudt, og fiberoptisk bronkoskop vil blive indsat gennem ventilationsrøret for at evaluere glottisk syn. Fiberoptiske billeder vil blive optaget ved hjælp af et digitalt kamera. Billederne vil blive bedømt efter karakteren 1 til 5.
1 år (under vedligeholdelse af anæstesi)
Komplikationer
Tidsramme: 1 år (under opretholdelse af anæstesi)
Komplikationer, der opstår under og i slutningen af ​​operationen, såsom desaturation, gastrisk insufflation, aspiration, laryngospasme, bronkospasme og blodplet på luftvejsanordningen under fjernelse vil blive registreret.
1 år (under opretholdelse af anæstesi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Efterforskere

  • Studieleder: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inonu University (Inonu University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner