Porównanie rozmiaru 1 I-gel i maski krtaniowej ProSeal
Czy maska krtaniowa ProSeal w rozmiarze 1 jest skuteczniejsza niż maska krtaniowa ProSeal w rozmiarze 1 dla znieczulonych niemowląt i noworodków?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzony będzie rutynowy monitoring. Lidokaina 1 mg.kg-1, remifentanyl 1 mcg.kg-1 (wolny bolus w ciągu około 1 minuty) i 3 mg.kg-1 propofol będzie podawany podczas indukcji znieczulenia.
W grupie P PLMA z całkowicie opróżnionym mankietem i nałożonym lubrykantem na bazie wody zostanie wprowadzony za pomocą metalowego introduktora. Po założeniu mankiet zostanie napompowany zalecaną objętością powietrza, a następnie manometrem ciśnienie w mankiecie zostanie ustawione na 60 cm H2O.
W grupie I I-gel z nasmarowanym mankietem zostanie wprowadzony doustnie wzdłuż podniebienia twardego, aż do wyczucia oporu, zgodnie z zaleceniami producenta.
Czas między pobraniem przygotowanego PLMA (z introduktorem i opróżnionym mankietem) lub I-gel a pojawieniem się pierwszego stabilnego śladu kapnograficznego zostanie odnotowany jako czas wprowadzenia. Warunki wprowadzenia zostaną ocenione w zależności od ust (1: pełne, 2: częściowe, 3: brak), krztuszenia się lub kaszlu (1: brak, 2: niewielki, 3: duży), połykania (1: brak, 2: niewielki, 3: duży), ruch głowy lub kończyny (1: brak, 2: niewielki, 3: duży), skurcz krtani (1: brak, 2: niewielki, 3: całkowity) i łatwość wkładania (1: łatwe, 2: trudne, 3: niemożliwe).
Przepływ świeżego gazu zostanie ustawiony na 3 L.min-1, a po zamknięciu zaworu wydechowego ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym wystąpił słyszalny wyciek w jamie ustnej, zostanie zarejestrowane jako „Pleak”. Gdy Pleak osiągnie 35 cm H2O, zawór wydechowy zostanie otwarty.
Anatomiczne położenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych będzie widoczne po wprowadzeniu bronchoskopu światłowodowego przez rurkę wentylacyjną.
Komplikacje napotkane podczas i na końcu operacji, takie jak desaturacja (sPO2 poniżej 90%), wdmuchiwanie żołądka, aspiracja, skurcz krtani, skurcz oskrzeli i plama krwi na urządzeniu do udrażniania dróg oddechowych podczas usuwania, zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44315
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta i noworodki, które mają mieć stosowane nadgłośniowe drogi oddechowe i które mają być operowane w trybie planowym
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z chorobą płuc w wywiadzie i spodziewane aspiracją (refluks żołądkowo-przełykowy, zwężenie lub zwężenie przewodu pokarmowego) oraz utrudnione drogi oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-żel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania) to jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z nienadmuchiwanym mankietem, którego część jest przymocowana do głośni, jest wykonana z termoplastycznego elastomeru, w przeciwieństwie do innych masek krtaniowych
|
Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
|
|
Aktywny komparator: Maska krtaniowa ProSeal
Maska krtaniowa ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) to zmodyfikowany typ LMA (większa i głębsza miska oraz powiększony i bardziej miękki mankiet) z drenem żołądkowym.
|
Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok (Po indukcji znieczulenia)
|
Przepływ świeżego gazu dostosuje się do 3 L.min-1, a po zamknięciu zaworu wydechowego ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym wystąpił słyszalny wyciek w jamie ustnej, zostanie zarejestrowane jako „Pleak”.
|
1 rok (Po indukcji znieczulenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i warunki wprowadzenia
Ramy czasowe: 1 rok (podczas podtrzymywania znieczulenia)
|
Czas między podniesieniem urządzenia a pojawieniem się pierwszego stabilnego śladu kapnograficznego zostanie zapisany jako czas włożenia.
Warunki wprowadzenia oceniano według ust (1: pełne, 2: częściowe, 3: brak), krztuszenia się lub kaszlu (1: brak, 2: niewielki, 3: duży), połykania (1: brak, 2: niewielki, 3: duży), ruch głowy lub kończyny (1: brak, 2: niewielki, 3: duży), skurcz krtani (1: brak, 2: niewielki, 3: całkowity) i łatwość wkładania (1: łatwe, 2: trudne, 3: niemożliwe).
|
1 rok (podczas podtrzymywania znieczulenia)
|
|
Początkowa jakość dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia
|
Początkowa jakość dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą wentylacji ręcznej poprzez ustawienie zaworu APL na 20 cm H2O.
Ocena zostanie przeprowadzona w skali: doskonała (nie słychać wycieków), dobra/akceptowalna (niewielki, nieistotny klinicznie wyciek, wystarczająca wentylacja) i zła/niedopuszczalna (znaczny nieszczelność i niedostateczna wentylacja, która wymaga zmiany położenia lub przeniesienia urządzenia) poprzez słuchanie płuc, nadbrzusza i pola okołokrtaniowego oraz obserwację poszerzenia klatki piersiowej.
|
Podczas podtrzymywania znieczulenia
|
|
Ocena widoku światłowodowego
Ramy czasowe: 1 rok (podczas podtrzymywania znieczulenia)
|
Układ oddechowy zostanie odłączony, a bronchoskop światłowodowy zostanie wprowadzony przez rurkę wentylacyjną w celu oceny widoku głośni.
Obrazy światłowodowe będą rejestrowane za pomocą kamery cyfrowej.
Zdjęcia będą oceniane w skali od 1 do 5.
|
1 rok (podczas podtrzymywania znieczulenia)
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok (podczas utrzymywania znieczulenia)
|
Komplikacje napotkane podczas i na końcu operacji, takie jak desaturacja, wdmuchiwanie żołądka, aspiracja, skurcz krtani, skurcz oskrzeli i plama krwi na urządzeniu do udrażniania dróg oddechowych podczas wyjmowania, zostaną zarejestrowane.
|
1 rok (podczas utrzymywania znieczulenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inonu University (Inonu University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .