Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av størrelse 1 I-gel og ProSeal larynxmaske

9. oktober 2012 oppdatert av: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Er størrelse 1 I-gel mer effektiv enn størrelse 1 ProSeal larynxmaske for bedøvede spedbarn og nyfødte?

Målet med denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien er å sammenligne ytelsen til nylig utgitt I-gel i størrelse 1 og PLMA i størrelse 1 som har vist seg å være overlegen klassisk LMA med prospektive studier. I denne studien var primer-endepunktet verdien av luftveislekkasjetrykk og sekundær innsettingstid, innsettingssuksess og -betingelser, initial luftveiskvalitet, hemodynamiske parametere, fiberoptisk syn og komplikasjoner vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig overvåking vil bli utført. Lidokain 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (langsom bolus på ca. 1 minutt) og 3 mg.kg-1 propofol vil bli administrert i anestesi-induksjon.

I gruppe P vil PLMA med fullstendig uttømt mansjett og påført vannbasert smøremiddel settes inn ved hjelp av en metallinnføring. Etter innsetting vil mansjetten blåses opp med anbefalt luftvolum og deretter justeres mansjetttrykket til 60 cm H2O med manometer.

I gruppe I vil I-gel med smurt mansjett innføres oralt langs den harde ganen til motstand vil merkes, som anbefalt av produsenten.

Tiden mellom opphenting av den forberedte PLMA (med innføring og tømt mansjett) eller I-gel og fremkomsten av det første stabile kapnografiske sporet vil bli registrert som innsettingstiden. Betingelsene for innsetting vil bli skåret etter munn (1: full, 2: delvis, 3: null), knebling eller hoste (1: null, 2: svak, 3: grov), svelging (1: null, 2: lett, 3: grov), hode- eller lembevegelse (1: null, 2: lett, 3: grov), laryngospasme (1: null, 2: lett, 3: fullstendig) og enkel innsetting (1: lett, 2: vanskelig, 3: umulig).

Frisk gassstrøm vil bli justert til 3 L.min-1, og etter lukking av ekspirasjonsventilen vil luftveistrykket som en hørbar lekkasje i munnen oppstod ved, registreres som 'lekkasje'. Når Pleak når 35 cm H2O, vil ekspirasjonsventilen åpnes.

Den anatomiske posisjonen til luftveisanordningen vil ses ved å sette inn fiberoptisk bronkoskop gjennom ventilasjonsrøret.

Komplikasjoner som oppstår under og på slutten av operasjonen som desaturasjon (sPO2 mindre enn 90 %), mageinnblåsing, aspirasjon, laryngospasme, bronkospasme og blodflekker på luftveisapparatet under fjerning vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Malatya, Tyrkia, 44315
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn og nyfødte, som skal brukes supraglottisk luftvei og som planlegger å bli tatt elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn som har en historie med lungesykdom og forventer å ha aspirasjon (gastroøsofageal refluks, gastrointestinal stenose eller striktur) og vanskelige luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannia) er en engangs supraglottisk luftveisanordning med en ikke-oppblåsbar mansjett der en del av det som er festet på glottis er laget av termoplastisk elastomer, i motsetning til andre larynxmasker
Enhet: I-gel
Supraglottisk luftveisapparat
Aktiv komparator: ProSeal Larynx maske
ProSeal larynxmaske (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) er en modifisert type LMA (større og dypere bolle og forstørret og mykere mansjett) med gastrisk dreneringsslange.
Enhet: ProSeal Larynx maske
Supraglottisk luftveisapparat
Andre navn:
  • PLMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: 1 år (etter induksjon av anestesi)
Frisk gassstrøm vil justeres til 3 L.min-1, og etter lukking av ekspirasjonsventilen vil luftveistrykket som en hørbar lekkasje i munnen oppstod ved, bli registrert som 'lekkasje'.
1 år (etter induksjon av anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingstid og betingelser
Tidsramme: 1 år (under vedlikehold av anestesi)
Tiden mellom henting av enheten og fremkomsten av det første stabile kapnografiske sporet vil bli registrert som innsettingstiden. Betingelsene for innsetting ble skåret etter munn (1: full, 2: delvis, 3: null), knebling eller hoste (1: null, 2: lett, 3: grov), svelging (1: null, 2: lett, 3: grov), hode- eller lembevegelse (1: null, 2: lett, 3: grov), laryngospasme (1: null, 2: lett, 3: fullstendig) og enkel innsetting (1: lett, 2: vanskelig, 3: umulig).
1 år (under vedlikehold av anestesi)
Innledende luftveiskvalitet
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi
Innledende luftveiskvalitet vil bli evaluert med manuell ventilasjon ved å justere APL-ventilen til 20 cm H2O. Evaluering vil bli utført med en skala som utmerket (ingen lekkasjer hørt), god/akseptabel (en liten, klinisk ubetydelig lekkasje, tilstrekkelig ventilasjon) og dårlig/uakseptabel (betydelig lekkasje og utilstrekkelig ventilasjon som krever omplassering eller flytting av apparat) ved å lytte til lunger, epigastrium og perilaryngealt felt og observere utvidelse av thorax.
Under vedlikehold av anestesi
Evaluering av fiberoptisk utsikt
Tidsramme: 1 år (under vedlikehold av anestesi)
Pustesystemet vil bli frakoblet og fiberoptisk bronkoskop vil bli satt inn gjennom ventilasjonsrøret for å evaluere glottisk syn. Fiberoptiske bilder vil bli tatt opp ved hjelp av et digitalt kamera. Bildene vil bli gradert i henhold til poengsummen 1 til 5.
1 år (under vedlikehold av anestesi)
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år (under vedlikehold av anestesi)
Komplikasjoner som oppstår under og ved slutten av operasjonen som desaturasjon, mageinnblåsning, aspirasjon, laryngospasme, bronkospasme og blodflekker på luftveisapparatet under fjerning vil bli registrert.
1 år (under vedlikehold av anestesi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inonu University

Etterforskere

  • Studieleder: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Inonu University (Inonu University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere