- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01704118
Confronto tra I-gel misura 1 e maschera laringea ProSeal
L'I-gel di misura 1 è più efficace della maschera laringea ProSeal di misura 1 per lattanti e neonati anestetizzati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito il monitoraggio di routine. Lidocaina 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (bolo lento in circa 1 minuto) e 3 mg.kg-1 propofol verrà somministrato durante l'induzione dell'anestesia.
Nel gruppo P, PLMA con cuffia completamente sgonfia e lubrificante a base d'acqua applicato, verrà inserito utilizzando un introduttore di metallo. Dopo l'inserimento, il bracciale sarà gonfiato con un volume d'aria raccomandato e quindi la pressione del bracciale sarà regolata a 60 cm H2O con manometro.
Nel gruppo I, I-gel con la cuffia lubrificata verrà inserito per via orale lungo il palato duro fino a quando non si avvertirà resistenza, come raccomandato dal produttore.
Il tempo che intercorre tra il prelievo del PLMA preparato (con introduttore e cuffia sgonfia) o I-gel e la comparsa della prima traccia capnografica stabile verrà registrato come tempo di inserimento. Le condizioni per l'inserimento saranno valutate in base a bocca (1: piena, 2: parziale, 3: nulla), soffocamento o tosse (1: nulla, 2: lieve, 3: grossolana), deglutizione (1: nulla, 2: lieve, 3: grave), movimento della testa o degli arti (1: nullo, 2: lieve, 3: grave), laringospasmo (1: nullo, 2: lieve, 3: completo) e facilità di inserimento (1: facile, 2: difficile, 3: impossibile).
Il flusso di gas fresco verrà regolato a 3 L.min-1 e, dopo aver chiuso la valvola espiratoria, la pressione delle vie aeree alla quale si è verificata una perdita udibile nella bocca verrà registrata come "Pleak". Quando Pleak raggiunge i 35 cm H2O, la valvola espiratoria si apre.
La posizione anatomica del dispositivo per le vie aeree verrà visualizzata inserendo il broncoscopio a fibre ottiche attraverso il tubo di ventilazione.
Verranno registrate le complicanze riscontrate durante e al termine dell'intervento come desaturazione (sPO2 inferiore al 90%), insufflazione gastrica, aspirazione, laringospasmo, broncospasmo e macchia di sangue sul dispositivo delle vie aeree durante la rimozione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44315
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati e neonati, che devono utilizzare le vie aeree sopraglottiche e che prevedono di sottoporsi a chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
Neonati con una storia di malattie polmonari e si aspettano di avere aspirazione (reflusso gastroesofageo, stenosi gastrointestinale o stenosi) e vie aeree difficili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) è un dispositivo monouso sopraglottico con una cuffia non gonfiabile in cui una parte di quella fissata sulla glottide è realizzata in elastomero termoplastico, a differenza di altre maschere laringee
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Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Comparatore attivo: Maschera laringea ProSeal
La maschera laringea ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) è un tipo modificato di LMA (coppa più grande e più profonda e cuffia allargata e più morbida) con tubo di drenaggio gastrico.
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Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'induzione dell'anestesia)
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Il flusso di gas fresco si regolerà a 3 L.min-1 e, dopo aver chiuso la valvola espiratoria, la pressione delle vie aeree alla quale si è verificata una perdita udibile nella bocca verrà registrata come "Pleak".
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1 anno (dopo l'induzione dell'anestesia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi e condizioni di inserimento
Lasso di tempo: 1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
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Il tempo che intercorre tra la presa del dispositivo e la comparsa del primo tracciato capnografico stabile verrà registrato come tempo di inserimento.
Le condizioni per l'inserimento sono state valutate in base a bocca (1: completa, 2: parziale, 3: nulla), conati di vomito o tosse (1: nulla, 2: lieve, 3: grave), deglutizione (1: nulla, 2: lieve, 3: grave), movimento della testa o degli arti (1: nullo, 2: lieve, 3: grave), laringospasmo (1: nullo, 2: lieve, 3: completo) e facilità di inserimento (1: facile, 2: difficile, 3: impossibile).
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1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
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Qualità iniziale delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia
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La qualità iniziale delle vie aeree sarà valutata con ventilazione manuale regolando la valvola APL a 20 cm H2O.
La valutazione verrà eseguita con una scala eccellente (nessuna perdita udibile), buono/accettabile (una perdita lieve, clinicamente non significativa, ventilazione sufficiente) e scarso/inaccettabile (perdita significativa e ventilazione insufficiente che richiede il riposizionamento o il riposizionamento del dispositivo) ascoltando polmoni, epigastrio e campo perilaringeo e osservando l'espansione del torace.
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Durante il mantenimento dell'anestesia
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Valutazione della vista a fibre ottiche
Lasso di tempo: 1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
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Il sistema respiratorio verrà disconnesso e il broncoscopio a fibre ottiche verrà inserito attraverso il tubo di ventilazione per valutare la vista glottica.
Le immagini in fibra ottica saranno registrate utilizzando una fotocamera digitale.
Le immagini saranno classificate in base a un punteggio da 1 a 5.
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1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
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Verranno registrate le complicanze riscontrate durante e al termine dell'intervento come desaturazione, insufflazione gastrica, aspirazione, laringospasmo, broncospasmo e macchia di sangue sul dispositivo delle vie aeree durante la rimozione.
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1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inonu University (Inonu University)
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