Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra I-gel misura 1 e maschera laringea ProSeal

9 ottobre 2012 aggiornato da: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

L'I-gel di misura 1 è più efficace della maschera laringea ProSeal di misura 1 per lattanti e neonati anestetizzati?

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è confrontare le prestazioni dell'I-gel di dimensione 1 rilasciato di recente e del PLMA di dimensione 1 che si è dimostrato superiore alla LMA classica con studi prospettici. In questo studio, l'endpoint del primer era il valore della pressione di perdita delle vie aeree e il tempo di inserimento secondario, il successo e le condizioni dell'inserimento, la qualità iniziale delle vie aeree, i parametri emodinamici, la vista a fibre ottiche e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito il monitoraggio di routine. Lidocaina 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (bolo lento in circa 1 minuto) e 3 mg.kg-1 propofol verrà somministrato durante l'induzione dell'anestesia.

Nel gruppo P, PLMA con cuffia completamente sgonfia e lubrificante a base d'acqua applicato, verrà inserito utilizzando un introduttore di metallo. Dopo l'inserimento, il bracciale sarà gonfiato con un volume d'aria raccomandato e quindi la pressione del bracciale sarà regolata a 60 cm H2O con manometro.

Nel gruppo I, I-gel con la cuffia lubrificata verrà inserito per via orale lungo il palato duro fino a quando non si avvertirà resistenza, come raccomandato dal produttore.

Il tempo che intercorre tra il prelievo del PLMA preparato (con introduttore e cuffia sgonfia) o I-gel e la comparsa della prima traccia capnografica stabile verrà registrato come tempo di inserimento. Le condizioni per l'inserimento saranno valutate in base a bocca (1: piena, 2: parziale, 3: nulla), soffocamento o tosse (1: nulla, 2: lieve, 3: grossolana), deglutizione (1: nulla, 2: lieve, 3: grave), movimento della testa o degli arti (1: nullo, 2: lieve, 3: grave), laringospasmo (1: nullo, 2: lieve, 3: completo) e facilità di inserimento (1: facile, 2: difficile, 3: impossibile).

Il flusso di gas fresco verrà regolato a 3 L.min-1 e, dopo aver chiuso la valvola espiratoria, la pressione delle vie aeree alla quale si è verificata una perdita udibile nella bocca verrà registrata come "Pleak". Quando Pleak raggiunge i 35 cm H2O, la valvola espiratoria si apre.

La posizione anatomica del dispositivo per le vie aeree verrà visualizzata inserendo il broncoscopio a fibre ottiche attraverso il tubo di ventilazione.

Verranno registrate le complicanze riscontrate durante e al termine dell'intervento come desaturazione (sPO2 inferiore al 90%), insufflazione gastrica, aspirazione, laringospasmo, broncospasmo e macchia di sangue sul dispositivo delle vie aeree durante la rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44315
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati e neonati, che devono utilizzare le vie aeree sopraglottiche e che prevedono di sottoporsi a chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

Neonati con una storia di malattie polmonari e si aspettano di avere aspirazione (reflusso gastroesofageo, stenosi gastrointestinale o stenosi) e vie aeree difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) è un dispositivo monouso sopraglottico con una cuffia non gonfiabile in cui una parte di quella fissata sulla glottide è realizzata in elastomero termoplastico, a differenza di altre maschere laringee
Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Comparatore attivo: Maschera laringea ProSeal
La maschera laringea ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) è un tipo modificato di LMA (coppa più grande e più profonda e cuffia allargata e più morbida) con tubo di drenaggio gastrico.
Dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Altri nomi:
  • PLMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno (dopo l'induzione dell'anestesia)
Il flusso di gas fresco si regolerà a 3 L.min-1 e, dopo aver chiuso la valvola espiratoria, la pressione delle vie aeree alla quale si è verificata una perdita udibile nella bocca verrà registrata come "Pleak".
1 anno (dopo l'induzione dell'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi e condizioni di inserimento
Lasso di tempo: 1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
Il tempo che intercorre tra la presa del dispositivo e la comparsa del primo tracciato capnografico stabile verrà registrato come tempo di inserimento. Le condizioni per l'inserimento sono state valutate in base a bocca (1: completa, 2: parziale, 3: nulla), conati di vomito o tosse (1: nulla, 2: lieve, 3: grave), deglutizione (1: nulla, 2: lieve, 3: grave), movimento della testa o degli arti (1: nullo, 2: lieve, 3: grave), laringospasmo (1: nullo, 2: lieve, 3: completo) e facilità di inserimento (1: facile, 2: difficile, 3: impossibile).
1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
Qualità iniziale delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia
La qualità iniziale delle vie aeree sarà valutata con ventilazione manuale regolando la valvola APL a 20 cm H2O. La valutazione verrà eseguita con una scala eccellente (nessuna perdita udibile), buono/accettabile (una perdita lieve, clinicamente non significativa, ventilazione sufficiente) e scarso/inaccettabile (perdita significativa e ventilazione insufficiente che richiede il riposizionamento o il riposizionamento del dispositivo) ascoltando polmoni, epigastrio e campo perilaringeo e osservando l'espansione del torace.
Durante il mantenimento dell'anestesia
Valutazione della vista a fibre ottiche
Lasso di tempo: 1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
Il sistema respiratorio verrà disconnesso e il broncoscopio a fibre ottiche verrà inserito attraverso il tubo di ventilazione per valutare la vista glottica. Le immagini in fibra ottica saranno registrate utilizzando una fotocamera digitale. Le immagini saranno classificate in base a un punteggio da 1 a 5.
1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)
Verranno registrate le complicanze riscontrate durante e al termine dell'intervento come desaturazione, insufflazione gastrica, aspirazione, laringospasmo, broncospasmo e macchia di sangue sul dispositivo delle vie aeree durante la rimozione.
1 anno (durante il mantenimento dell'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inonu University (Inonu University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi