Comparação entre tamanho 1 I-gel e máscara laríngea ProSeal
O I-gel tamanho 1 é mais eficaz do que a máscara laríngea ProSeal tamanho 1 para bebês e neonatos anestesiados?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Monitoramento de rotina será realizado. Lidocaína 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (bolus lento em aproximadamente 1 minuto) e 3 mg.kg-1 propofol será administrado na indução anestésica.
No Grupo P, PLMA com manguito totalmente desinsuflado e lubrificante à base de água aplicado, será inserido usando um introdutor de metal. Após a inserção, o manguito será inflado com um volume de ar recomendado e, em seguida, a pressão do manguito será ajustada para 60 cm H2O com manômetro.
No Grupo I, I-gel com balonete lubrificado será inserido por via oral ao longo do palato duro até sentir resistência, conforme recomendação do fabricante.
O tempo entre a coleta do PLMA preparado (com introdutor e manguito desinsuflado) ou I-gel e o aparecimento do primeiro traçado capnográfico estável será registrado como o tempo de inserção. As condições para inserção serão pontuadas de acordo com a boca (1: cheia, 2: parcial, 3: nula), engasgos ou tosse (1: nula, 2: leve, 3: grosseira), deglutição (1: nula, 2: leve, 3: grosseiro), movimento da cabeça ou dos membros (1: nulo, 2: leve, 3: grosseiro), laringoespasmo (1: nulo, 2: leve, 3: completo) e facilidade de inserção (1: fácil, 2: difícil, 3: impossível).
O fluxo de gás fresco será ajustado para 3 L.min-1 e, após o fechamento da válvula expiratória, a pressão nas vias aéreas na qual ocorreu um vazamento audível na boca será registrada como 'Pleak'. Quando o Pleak atingir 35 cm H2O, a válvula expiratória será aberta.
A posição anatômica do dispositivo de vias aéreas será visualizada inserindo o broncoscópio de fibra óptica através do tubo de ventilação.
As complicações encontradas durante e no final da operação, como dessaturação (sPO2 menor que 90%), insuflação gástrica, aspiração, laringoespasmo, broncoespasmo e mancha de sangue no dispositivo de via aérea durante a remoção, serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44315
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes e neonatos, que serão usados vias aéreas supraglóticas e que planejam fazer cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
Lactentes com histórico de doença pulmonar e expectativa de aspiração (refluxo gastroesofágico, estenose gastrointestinal ou estenose) e via aérea difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) é um dispositivo supraglótico descartável com manguito não inflável no qual parte do que é fixado na glote é feito de elastômero termoplástico, ao contrário de outras máscaras laríngeas
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Dispositivo de via aérea supraglótica
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Comparador Ativo: Máscara laríngea ProSeal
A máscara laríngea ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, EUA) é um tipo modificado de LMA (recipiente maior e mais profundo e manguito alargado e mais macio) com tubo de drenagem gástrica.
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Dispositivo de via aérea supraglótica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento das vias aéreas
Prazo: 1 ano (Após a indução anestésica)
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O fluxo de gás fresco se ajustará a 3 L.min-1 e, após fechar a válvula expiratória, a pressão nas vias aéreas na qual ocorreu um vazamento audível na boca será registrada como 'Pleak'.
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1 ano (Após a indução anestésica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo e condições de inserção
Prazo: 1 ano (Durante a manutenção da anestesia)
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O tempo entre a retirada do dispositivo e o aparecimento do primeiro traçado capnográfico estável será registrado como tempo de inserção.
As condições de inserção foram pontuadas de acordo com a boca (1: cheia, 2: parcial, 3: nula), engasgos ou tosse (1: nula, 2: leve, 3: grosseira), deglutição (1: nula, 2: leve, 3: grosseiro), movimento da cabeça ou dos membros (1: nulo, 2: leve, 3: grosseiro), laringoespasmo (1: nulo, 2: leve, 3: completo) e facilidade de inserção (1: fácil, 2: difícil, 3: impossível).
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1 ano (Durante a manutenção da anestesia)
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Qualidade inicial das vias aéreas
Prazo: Durante a manutenção da anestesia
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A qualidade inicial das vias aéreas será avaliada com ventilação manual ajustando a válvula APL para 20 cm H2O.
A avaliação será realizada com uma escala como excelente (nenhum vazamento ouvido), bom/aceitável (um vazamento leve, clinicamente insignificante, ventilação suficiente) e ruim/inaceitável (vazamento significativo e ventilação insuficiente que requer reposicionamento ou realocação do dispositivo) ouvindo pulmões, epigástrio e campo perilaríngeo e observando a expansão do tórax.
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Durante a manutenção da anestesia
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Avaliação da visão de fibra óptica
Prazo: 1 ano (Durante a manutenção da anestesia)
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O sistema respiratório será desconectado e o broncoscópio de fibra óptica será inserido através do tubo de ventilação para avaliar a visão glótica.
As imagens de fibra óptica serão gravadas usando uma câmera digital.
As imagens serão avaliadas de acordo com a nota de 1 a 5.
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1 ano (Durante a manutenção da anestesia)
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Complicações
Prazo: 1 ano (Durante a manutenção da anestesia)
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As complicações encontradas durante e no final da operação, como dessaturação, insuflação gástrica, aspiração, laringoespasmo, broncoespasmo e mancha de sangue no dispositivo de via aérea durante a remoção, serão registradas.
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1 ano (Durante a manutenção da anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Inonu University (Inonu University)
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