- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01704118
Jämförelse av storlek 1 I-gel och ProSeal larynxmask
Är I-gel i storlek 1 effektivare än ProSeal struphuvudsmask i storlek 1 för sövda spädbarn och nyfödda?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rutinmässig övervakning kommer att utföras. Lidokain 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (långsam bolus på cirka 1 minut) och 3 mg.kg-1 propofol kommer att administreras i anestesiinduktion.
I grupp P kommer PLMA med helt tömd manschett och applicerat vattenbaserat smörjmedel att införas med en metallinförare. Efter insättning kommer manschetten att blåsas upp med en rekommenderad volym luft och sedan justeras manschettens tryck till 60 cm H2O med manometer.
I grupp I kommer I-gel med manschetten smord att föras in oralt längs den hårda gommen tills motstånd kommer att kännas, enligt tillverkarens rekommendationer.
Tiden mellan upptagning av den förberedda PLMA (med införare och tömd manschett) eller I-gel och uppkomsten av det första stabila kapnografiska spåret kommer att registreras som insättningstiden. Villkoren för införande kommer att bedömas efter mun (1: full, 2: delvis, 3: noll), munkavle eller hosta (1: noll, 2: lätt, 3: grov), sväljning (1: noll, 2: lätt, 3: grov), huvud- eller lemrörelser (1: noll, 2: lätt, 3: grov), laryngospasm (1: noll, 2: lätt, 3: komplett) och enkel insättning (1: lätt, 2: svårt, 3: omöjligt).
Färskgasflödet kommer att justeras till 3 L.min-1, och efter att utandningsventilen har stängts kommer luftvägstrycket vid vilket en hörbar läcka i munnen inträffade att registreras som "Pleak". När Pleak når 35 cm H2O kommer expirationsventilen att öppnas.
Anatomisk position av luftvägsanordningen kommer att ses genom att föra in fiberoptiskt bronkoskop genom ventilationsröret.
Komplikationer som uppstår under och i slutet av operationen, såsom desaturation (sPO2 mindre än 90 %), maginblåsning, aspiration, laryngospasm, bronkospasm och blodfläckar på luftvägsanordningen under avlägsnande kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44315
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn och nyfödda, som ska användas supraglottisk luftväg och som planerar att genomgå elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
Spädbarn som har en historia av lungsjukdom och förväntar sig att ha aspiration (gastroesofageal reflux, gastrointestinal stenos eller striktur) och svåra luftvägar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannien) är en supraglottisk luftvägsanordning för engångsbruk med en icke-uppblåsbar manschett där en del av det som är fixerat på glottis är gjord av termoplastisk elastomer, till skillnad från andra larynxmasker
|
Supraglottisk luftvägsanordning
|
Aktiv komparator: ProSeal Larynxmask
ProSeal larynxmask (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) är en modifierad typ av LMA (större och djupare skål och förstorad och mjukare manschett) med magdräneringsslang.
|
Supraglottisk luftvägsanordning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: 1 år (efter induktion av anestesi)
|
Färskgasflöde kommer att justeras till 3 L.min-1, och efter att utandningsventilen har stängts kommer luftvägstrycket vid vilket en hörbar läcka i munnen inträffade att registreras som "Pleak".
|
1 år (efter induktion av anestesi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insättningstid och villkor
Tidsram: 1 år (under upprätthållande av anestesi)
|
Tiden mellan upptagning av enheten och uppkomsten av det första stabila kapnografiska spåret kommer att registreras som insättningstiden.
Villkoren för införande poängsattes efter mun (1: full, 2: delvis, 3: noll), munkavle eller hosta (1: noll, 2: lätt, 3: grov), sväljning (1: noll, 2: lätt, 3: grov), huvud- eller lemrörelser (1: noll, 2: lätt, 3: grov), laryngospasm (1: noll, 2: lätt, 3: komplett) och enkel insättning (1: lätt, 2: svår, 3: omöjligt).
|
1 år (under upprätthållande av anestesi)
|
Initial luftvägskvalitet
Tidsram: Under upprätthållande av anestesi
|
Initial luftvägskvalitet kommer att utvärderas med manuell ventilation genom att justera APL-ventilen till 20 cm H2O.
Utvärdering kommer att utföras med en skala som utmärkt (inga läckor hörs), bra/acceptabelt (ett litet, kliniskt obetydligt läckage, tillräcklig ventilation) och dåligt/oacceptabelt (betydligt läckage och otillräcklig ventilation som kräver omplacering eller omplacering av enheten) genom att lyssna på lungor, epigastrium och perilaryngealt fält och observera utvidgningen av thorax.
|
Under upprätthållande av anestesi
|
Utvärdering av fiberoptisk vy
Tidsram: 1 år (under upprätthållande av anestesi)
|
Andningssystemet kommer att kopplas bort och fiberoptiskt bronkoskop kommer att föras in genom ventilationsröret för att utvärdera glottisk syn.
Fiberoptiska bilder kommer att spelas in med hjälp av en digitalkamera.
Bilderna kommer att betygsättas enligt poängen 1 till 5.
|
1 år (under upprätthållande av anestesi)
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år (under upprätthållande av anestesi)
|
Komplikationer som uppstår under och i slutet av operationen såsom desaturation, gastrisk insufflation, aspiration, laryngospasm, bronkospasm och blodfläckar på luftvägsanordningen under avlägsnande kommer att registreras.
|
1 år (under upprätthållande av anestesi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Inonu University (Inonu University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Larynxmasker
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
NHS TaysideAvslutad
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
Yonsei UniversityRekryteringÄldre | Allmän anestesi | Laryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på I-gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAvslutadSensoriska perceptuella egenskaper | Användarens godtagbarhet för gelleveranssystemetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
Starpharma Pty LtdAvslutadÅterkommande bakteriell vaginos (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of NebraskaAvslutad
-
Topokine Therapeutics, Inc.UpphängdÖverskott av submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Okänd
-
Population CouncilAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad