Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av storlek 1 I-gel och ProSeal larynxmask

9 oktober 2012 uppdaterad av: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Är I-gel i storlek 1 effektivare än ProSeal struphuvudsmask i storlek 1 för sövda spädbarn och nyfödda?

Syftet med denna prospektiva, randomiserade och kontrollerade studie är att jämföra prestandan för nyligen släppt I-gel i storlek 1 och PLMA i storlek 1 som visat sig vara överlägsen klassisk LMA med prospektiva studier. I denna studie var primer endpoint värdet av luftvägsläckagetryck och sekundär insättningstid, insättningsframgång och -förhållanden, initial luftvägskvalitet, hemodynamiska parametrar, fiberoptisk syn och komplikationer kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rutinmässig övervakning kommer att utföras. Lidokain 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (långsam bolus på cirka 1 minut) och 3 mg.kg-1 propofol kommer att administreras i anestesiinduktion.

I grupp P kommer PLMA med helt tömd manschett och applicerat vattenbaserat smörjmedel att införas med en metallinförare. Efter insättning kommer manschetten att blåsas upp med en rekommenderad volym luft och sedan justeras manschettens tryck till 60 cm H2O med manometer.

I grupp I kommer I-gel med manschetten smord att föras in oralt längs den hårda gommen tills motstånd kommer att kännas, enligt tillverkarens rekommendationer.

Tiden mellan upptagning av den förberedda PLMA (med införare och tömd manschett) eller I-gel och uppkomsten av det första stabila kapnografiska spåret kommer att registreras som insättningstiden. Villkoren för införande kommer att bedömas efter mun (1: full, 2: delvis, 3: noll), munkavle eller hosta (1: noll, 2: lätt, 3: grov), sväljning (1: noll, 2: lätt, 3: grov), huvud- eller lemrörelser (1: noll, 2: lätt, 3: grov), laryngospasm (1: noll, 2: lätt, 3: komplett) och enkel insättning (1: lätt, 2: svårt, 3: omöjligt).

Färskgasflödet kommer att justeras till 3 L.min-1, och efter att utandningsventilen har stängts kommer luftvägstrycket vid vilket en hörbar läcka i munnen inträffade att registreras som "Pleak". När Pleak når 35 cm H2O kommer expirationsventilen att öppnas.

Anatomisk position av luftvägsanordningen kommer att ses genom att föra in fiberoptiskt bronkoskop genom ventilationsröret.

Komplikationer som uppstår under och i slutet av operationen, såsom desaturation (sPO2 mindre än 90 %), maginblåsning, aspiration, laryngospasm, bronkospasm och blodfläckar på luftvägsanordningen under avlägsnande kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malatya, Kalkon, 44315
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn och nyfödda, som ska användas supraglottisk luftväg och som planerar att genomgå elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

Spädbarn som har en historia av lungsjukdom och förväntar sig att ha aspiration (gastroesofageal reflux, gastrointestinal stenos eller striktur) och svåra luftvägar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannien) är en supraglottisk luftvägsanordning för engångsbruk med en icke-uppblåsbar manschett där en del av det som är fixerat på glottis är gjord av termoplastisk elastomer, till skillnad från andra larynxmasker
Supraglottisk luftvägsanordning
Aktiv komparator: ProSeal Larynxmask
ProSeal larynxmask (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) är en modifierad typ av LMA (större och djupare skål och förstorad och mjukare manschett) med magdräneringsslang.
Supraglottisk luftvägsanordning
Andra namn:
  • PLMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: 1 år (efter induktion av anestesi)
Färskgasflöde kommer att justeras till 3 L.min-1, och efter att utandningsventilen har stängts kommer luftvägstrycket vid vilket en hörbar läcka i munnen inträffade att registreras som "Pleak".
1 år (efter induktion av anestesi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningstid och villkor
Tidsram: 1 år (under upprätthållande av anestesi)
Tiden mellan upptagning av enheten och uppkomsten av det första stabila kapnografiska spåret kommer att registreras som insättningstiden. Villkoren för införande poängsattes efter mun (1: full, 2: delvis, 3: noll), munkavle eller hosta (1: noll, 2: lätt, 3: grov), sväljning (1: noll, 2: lätt, 3: grov), huvud- eller lemrörelser (1: noll, 2: lätt, 3: grov), laryngospasm (1: noll, 2: lätt, 3: komplett) och enkel insättning (1: lätt, 2: svår, 3: omöjligt).
1 år (under upprätthållande av anestesi)
Initial luftvägskvalitet
Tidsram: Under upprätthållande av anestesi
Initial luftvägskvalitet kommer att utvärderas med manuell ventilation genom att justera APL-ventilen till 20 cm H2O. Utvärdering kommer att utföras med en skala som utmärkt (inga läckor hörs), bra/acceptabelt (ett litet, kliniskt obetydligt läckage, tillräcklig ventilation) och dåligt/oacceptabelt (betydligt läckage och otillräcklig ventilation som kräver omplacering eller omplacering av enheten) genom att lyssna på lungor, epigastrium och perilaryngealt fält och observera utvidgningen av thorax.
Under upprätthållande av anestesi
Utvärdering av fiberoptisk vy
Tidsram: 1 år (under upprätthållande av anestesi)
Andningssystemet kommer att kopplas bort och fiberoptiskt bronkoskop kommer att föras in genom ventilationsröret för att utvärdera glottisk syn. Fiberoptiska bilder kommer att spelas in med hjälp av en digitalkamera. Bilderna kommer att betygsättas enligt poängen 1 till 5.
1 år (under upprätthållande av anestesi)
Komplikationer
Tidsram: 1 år (under upprätthållande av anestesi)
Komplikationer som uppstår under och i slutet av operationen såsom desaturation, gastrisk insufflation, aspiration, laryngospasm, bronkospasm och blodfläckar på luftvägsanordningen under avlägsnande kommer att registreras.
1 år (under upprätthållande av anestesi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Inonu University (Inonu University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxmasker

Kliniska prövningar på I-gel

3
Prenumerera