Comparación de I-gel tamaño 1 y mascarilla laríngea ProSeal
¿Es el I-gel de tamaño 1 más eficaz que la mascarilla laríngea ProSeal de tamaño 1 para lactantes y recién nacidos anestesiados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una monitorización rutinaria. Lidocaína 1 mg.kg-1, remifentanilo 1 mcg.kg-1 (bolo lento en aproximadamente 1 minuto) y 3 mg.kg-1 se administrará propofol en la inducción anestésica.
En el Grupo P, se insertará un PLMA con el manguito completamente desinflado y lubricante a base de agua aplicado mediante un introductor de metal. Después de la inserción, el manguito se inflará con un volumen de aire recomendado y luego la presión del manguito se ajustará a 60 cm H2O con un manómetro.
En el Grupo I, I-gel con su manguito lubricado se insertará por vía oral a lo largo del paladar duro hasta que se sienta resistencia, según lo recomendado por el fabricante.
El tiempo entre la recogida del PLMA preparado (con el introductor y el manguito desinflado) o I-gel y la aparición del primer trazo capnográfico estable se registrará como el tiempo de inserción. Las condiciones para la inserción se calificarán según boca (1: llena, 2: parcial, 3: nula), arcadas o tos (1: nula, 2: leve, 3: grave), deglución (1: nula, 2: leve, 3: grave), movimiento de la cabeza o de las extremidades (1: nulo, 2: leve, 3: grave), laringoespasmo (1: nulo, 2: leve, 3: completo) y facilidad de inserción (1: fácil, 2: difícil, 3: imposible).
El flujo de gas fresco se ajustará a 3 L.min-1 y, después de cerrar la válvula espiratoria, la presión de la vía aérea a la que se produjo una fuga audible en la boca se registrará como 'Pleak'. Cuando Pleak alcance los 35 cm H2O, se abrirá la válvula espiratoria.
La posición anatómica del dispositivo de vía aérea se verá insertando un broncoscopio de fibra óptica a través del tubo de ventilación.
Se registrarán las complicaciones encontradas durante y al final de la operación, como desaturación (sPO2 inferior al 90 %), insuflación gástrica, aspiración, laringoespasmo, broncoespasmo y mancha de sangre en el dispositivo de vía aérea durante la extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44315
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes y neonatos, que van a ser utilizados vía aérea supraglótica y que planean ser llevados a cirugía electiva
Criterio de exclusión:
Lactantes con antecedentes de enfermedad pulmonar y que esperan aspiración (reflujo gastroesofágico, estenosis o estenosis gastrointestinal) y vía aérea difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yo-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) es un dispositivo de vía aérea supraglótica desechable con un manguito no inflable en el que parte del que se fija en la glotis está hecho de elastómero termoplástico, a diferencia de otras máscaras laríngeas
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Dispositivo de vía aérea supraglótica
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Comparador activo: Máscara laríngea ProSeal
La máscara laríngea ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, EE. UU.) es un tipo modificado de LMA (cuenco más grande y más profundo y manguito más grande y más suave) con tubo de drenaje gástrico.
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Dispositivo de vía aérea supraglótica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 año (después de la inducción de la anestesia)
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El flujo de gas fresco se ajustará a 3 L.min-1 y, después de cerrar la válvula espiratoria, la presión de las vías respiratorias a la que se produjo una fuga audible en la boca se registrará como 'Pleak'.
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1 año (después de la inducción de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo y condiciones de inserción
Periodo de tiempo: 1 año (Durante el mantenimiento de la anestesia)
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El tiempo entre la toma del dispositivo y la aparición del primer trazo capnográfico estable se registrará como tiempo de inserción.
Las condiciones para la inserción se puntuaron según la boca (1: llena, 2: parcial, 3: nula), arcadas o tos (1: nula, 2: leve, 3: grave), deglución (1: nula, 2: leve, 3: grave), movimiento de la cabeza o de las extremidades (1: nulo, 2: leve, 3: grave), laringoespasmo (1: nulo, 2: leve, 3: completo) y facilidad de inserción (1: fácil, 2: difícil, 3: imposible).
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1 año (Durante el mantenimiento de la anestesia)
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Calidad inicial de la vía aérea
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia
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La calidad inicial de las vías respiratorias se evaluará con ventilación manual ajustando la válvula APL a 20 cm H2O.
La evaluación se realizará con una escala de excelente (no se escuchan fugas), buena/aceptable (una fuga leve, clínicamente insignificante, ventilación suficiente) y deficiente/inaceptable (fuga significativa y ventilación insuficiente que requiere reposición o reubicación del dispositivo) escuchando pulmones, epigastrio y campo perilaríngeo y observando la expansión del tórax.
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Durante el mantenimiento de la anestesia
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Evaluación de la vista de fibra óptica
Periodo de tiempo: 1 año (Durante el mantenimiento de la anestesia)
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Se desconectará el sistema de respiración y se insertará un broncoscopio de fibra óptica a través del tubo de ventilación para evaluar la vista de la glotis.
Las imágenes de fibra óptica se grabarán utilizando una cámara digital.
Las imágenes serán calificadas de acuerdo a la puntuación de 1 a 5.
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1 año (Durante el mantenimiento de la anestesia)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año (Durante el mantenimiento de la anestesia)
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Se registrarán las complicaciones encontradas durante y al final de la operación, como desaturación, insuflación gástrica, aspiración, laringoespasmo, broncoespasmo y manchas de sangre en el dispositivo de vía aérea durante la extracción.
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1 año (Durante el mantenimiento de la anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Inonu University (Inonu University)
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