Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání I-gelu velikosti 1 a laryngeální masky ProSeal

9. října 2012 aktualizováno: Gulay ERDOGAN KAYHAN, Inonu University

Je I-gel velikosti 1 účinnější než laryngeální maska ​​ProSeal velikosti 1 pro anestetizované kojence a novorozence?

Cílem této prospektivní, randomizované a kontrolované studie je porovnat výkony nedávno vydaného I-gelu velikosti 1 a PLMA velikosti 1, u kterých bylo prokázáno, že jsou lepší než klasické LMA s prospektivními studiemi. V této studii byla jako koncový bod primeru hodnocena hodnota tlaku úniku v dýchacích cestách a doba sekundárního zavedení, úspěšnost a podmínky zavedení, počáteční kvalita dýchacích cest, hemodynamické parametry, fibrooptický pohled a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude prováděna rutinní kontrola. Lidokain 1 mg.kg-1, remifentanil 1 mcg.kg-1 (pomalý bolus přibližně za 1 minutu) a 3 mg.kg-1 propofol bude podáván v úvodu do anestezie.

Ve skupině P bude PLMA s plně vyfouknutou manžetou a aplikovaným lubrikantem na vodní bázi zavedena pomocí kovového zavaděče. Po zavedení se manžeta nafoukne doporučeným objemem vzduchu a tlak manžety se manometrem nastaví na 60 cm H2O.

Ve skupině I bude I-gel s lubrikovanou manžetou orálně zaveden podél tvrdého patra, dokud neucítíte odpor, jak doporučuje výrobce.

Doba mezi vyzvednutím připraveného PLMA (se zavaděčem a vyfouknutou manžetou) nebo I-gelu a objevením se první stabilní kapnografické stopy bude zaznamenána jako doba zavedení. Podmínky pro zavedení budou hodnoceny podle úst (1: plná, 2: částečná, 3: nula), dávení nebo kašlání (1: nula, 2: mírné, 3: hrubé), polykání (1: nula, 2: mírný, 3: hrubý), pohyb hlavy nebo končetiny (1: nulový, 2: mírný, 3: hrubý), laryngospasmus (1: žádný, 2: mírný, 3: úplný) a snadné zavádění (1: snadné, 2: obtížné, 3: nemožné).

Průtok čerstvého plynu bude nastaven na 3 l.min-1 a po uzavření výdechového ventilu bude tlak v dýchacích cestách, při kterém došlo k slyšitelnému úniku v ústech, zaznamenán jako „Pleak“. Když Pleak dosáhne 35 cm H2O, otevře se výdechový ventil.

Anatomická poloha dýchacího přístroje bude zobrazena zavedením bronchoskopu s optickým vláknem skrz ventilační trubici.

Komplikace, které se vyskytnou během operace a na jejím konci, jako je desaturace (sPO2 méně než 90 %), žaludeční insuflace, aspirace, laryngospasmus, bronchospasmus a krevní skvrna na dýchacím zařízení během odstraňování, budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44315
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci a novorozenci, kteří mají používat supraglotické dýchací cesty a kteří plánují podstoupit elektivní operaci

Kritéria vyloučení:

Kojenci, kteří mají v anamnéze plicní onemocnění a očekávají aspiraci (gastroezofageální reflux, gastrointestinální stenózu nebo strikturu) a obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-gel
I-gel (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) je jednorázový supraglotický dýchací přístroj s nenafukovací manžetou, jejíž část je upevněna na hlasivkové štěrbině, je na rozdíl od jiných laryngeálních masek vyrobena z termoplastického elastomeru.
Přístroj: I-gel
Supraglotický dýchací přístroj
Aktivní komparátor: Laryngeální maska ​​ProSeal
Laryngeální maska ​​ProSeal (PLMA) (LMA North America, Inc., San Diego, USA) je upravený typ LMA (větší a hlubší miska a zvětšená a měkčí manžeta) se žaludeční drenážní trubicí.
Přístroj: Laryngeální maska ​​ProSeal
Supraglotický dýchací přístroj
Ostatní jména:
  • PLMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: 1 rok (po úvodu do anestezie)
Průtok čerstvého plynu se upraví na 3 l.min-1 a po uzavření výdechového ventilu bude tlak v dýchacích cestách, při kterém došlo ke slyšitelnému úniku v ústech, zaznamenán jako 'Pleak'.
1 rok (po úvodu do anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba a podmínky vložení
Časové okno: 1 rok (během udržování anestezie)
Čas mezi zvednutím zařízení a objevením se první stabilní kapnografické stopy bude zaznamenán jako čas vložení. Podmínky pro zavedení byly hodnoceny podle úst (1: plná, 2: částečná, 3: nula), dávení nebo kašlání (1: nula, 2: mírné, 3: hrubé), polykání (1: nula, 2: mírné, 3: hrubý), pohyb hlavy nebo končetiny (1: nulový, 2: mírný, 3: hrubý), laryngospasmus (1: nulový, 2: mírný, 3: úplný) a snadné zavádění (1: snadné, 2: obtížné, 3: nemožné).
1 rok (během udržování anestezie)
Počáteční kvalita dýchacích cest
Časové okno: Během udržování anestezie
Počáteční kvalita dýchacích cest bude hodnocena manuální ventilací nastavením APL ventilu na 20 cm H2O. Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice jako vynikající (neslyšíte žádné úniky), dobré/přijatelné (nepatrný, klinicky nevýznamný únik, dostatečné větrání) a špatné/nepřijatelné (významný únik a nedostatečné větrání, které vyžaduje přemístění nebo přemístění zařízení) poslechem plíce, epigastrium a perilaryngeální pole a pozorování expanze hrudníku.
Během udržování anestezie
Hodnocení optického pohledu
Časové okno: 1 rok (během udržování anestezie)
Dýchací systém bude odpojen a do ventilační trubice bude zaveden bronchoskop s optickým vláknem, aby se vyhodnotil glotický pohled. Snímky z optických vláken budou zaznamenávány pomocí digitálního fotoaparátu. Obrázky budou hodnoceny podle skóre 1 až 5.
1 rok (během udržování anestezie)
Komplikace
Časové okno: 1 rok (během udržování anestezie)
Zaznamenají se komplikace, které se vyskytly během operace a na jejím konci, jako je desaturace, žaludeční insuflace, aspirace, laryngospasmus, bronchospasmus a krevní skvrny na dýchacím zařízení během odstraňování.
1 rok (během udržování anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gulay Erdogan Kayhan, Assistant Professor, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Inonu University (Inonu University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit